菲律宾医疗器械注册

上海欧必美医疗技术集团有限公司

为了提供岛国所需的*产品，菲律宾医疗保健行业严重依赖外国医疗器械和体外诊断设备制造商的进口。而作为一个发展中的市场，对医疗器械的需求可以归因于6%的稳定经济增长和医院的持续扩张。

一．主管机构和核心法规

菲律宾的医疗器械注册由卫生部内的器械监管、辐射健康和研究中心(CDRRHR)管理。医疗器械受* 9711 号共和国法和 2009 年食品和药物管理法的监管。

为了根据东盟医疗器械指令协调菲律宾监管指南，菲律宾卫生部发布了 2018-0002 号行政命令。行政令引入了医疗器械的风险分类，以及对初始器械注册和更新的新要求。

二、产品分类

**或医疗用途的仪器、机器、体外试剂、软件和类似或相关物品在菲律宾被视为医疗器械。 菲律宾原产品分类根据东盟医疗器械指令进行了统一，分为 A、B、C 和 D 四个等级，从低风险到高风险分类。

       IVD分类

IVD与其他医疗器械分开分类，按风险由低到高，分为：A级，B类，C类，D类。风险取决于预期用途、预期用户的专业知识、诊断结果信息的重要性以及测试结果的影响。例如，怀孕测试是B级，而HIV血液测试是D级。

三、认证模式

2019 年 4 月 1 日实施的新规定要求风险 A 类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险 B、C 和 D 类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。新规定将分阶段实施：

l A 类医疗器械都必须有 CMDN，所有已通知（在 2021-001-A 号通告中列出的）B、C 和 D 类医疗器械都必须有 CMDR。             

l 未通知（未在* 2021-001-A 号通函中列出的）B、C 和 D 类医疗器械必须在 2023 年 4 月 1 日之前具备初始 CMDN，然后在更新时需要更多涉及的 CMDR。

所有类别的设备都需要本国批准或参考国家批准。参考国家包括澳大利亚，加拿大，欧盟，日本， 美国等。某些属于以下类别的医疗器械可免于CMDN或CMDR，但仍需要医疗器械清单：

l 研究

l 临床试验

l 展品

l 捐赠和/或新颖

四、审核流程

注意事项：

1. 只有获得经营许可证 (LTO) 的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。当地医疗器械进口商、分销商（进口商、出口商和批发商）、贸易商和制造商受 CDRRHR 的 LTO 约束。

2. 除了原籍国/参考国批准外，通知和注册还需要符合 CSDT 模板的技术文件。通知需要设备描述、符合性证书、符合性声明、保质期声明和清晰、完整、彩色的标签图片。

3. 质量体系合格评定

B、C 和 D 类设备都需要 ISO 13485 或 FDA 或日本 PMDA 的审核报告，以证明合法或实际制造设施的质量体系。  

4. 注册必要文件

l 授权书（授权书副本应附有合法制造商或产品所有者证明授权真实无误的公证声明原件。）

l **颁发的证明制造商在人员和设施的能力和可靠性方面的地位的证书、质量体系批准证书或 ISO 13485 合规证书（证书副本应附有原件来自合法制造商或产品所有者的公证声明副本，证明该证书是真实和正确的。）

l 由原产国监管机构或认可的公告机构颁发的产品注册证书或任何证明设备安全性和有效性的等效文件。（证书副本应附有合法制造商或产品所有者证明证书真实无误的公证声明原件。）

5 有效期和续证

CMDN 和 CMDR 的有效期为 5 年，并且必须在初始批准后每五年更新一次。可以在 CMDR 或 CMDN 到期前 90 天提交续订。 

根据旧规则颁发的产品注册证书 (CPR) 将一直有效，直至到期，届时许可证更新申请将生成一个新的 CMDN，有效期为 5 年，费用为 5,150 菲律宾比索（110 美元）。根据旧规则签发的豁免证书 (COE) 有效期至 2021 年 11 月 3 日，或签发后两年（以较短者为准）。 

6. 许可证转让

对于 CMDN/CMDR 转让项目，欧必美将要求审查现有许可证和支持性外国代理协议的副本。转让申请需提供注册证明原件。欧必美将协助从菲律宾的当前持证人处获取此文件。

7. 许可证持有人（持证人）要求

许可证持有人必须参与其持有进口许可证的设备的清关流程。竞争性投标第三方服务（例如货运代理）按转嫁方式收费。每个事件都会生成一份装运报告，以记录费用和文件收据。进口商、分销商或制造商的经营许可证必须使用外国制造源数据进行更新。

8. 使用 欧必美 作为您的独立许可证持有者的好处

l 直接销售给多个区域分销商，避免国家进口商加价

l 提高转让定价 

l 提高经销商谈判/响应中的杠杆作用

l 根据需要添加或更改分销商

l 让知识产权远离当地商业代理

l 确保 *处理上市后的警惕性和许可证维护

9. 菲律宾无线医疗器械注册

在菲律宾，采用无线技术（例如蜂窝、RFID、WiFi 或蓝牙）的医疗设备被视为无线电通信设备 (RCE)，并受国家电信** (NTC) 的监管要求的约束。每件产品必须获得设备型式批准 (DTA) 证书，每件进口货物必须获得进口许可证。应该注意的是，即使主机医疗设备目前在菲律宾 FDA 注册豁免（例如，未通知的医疗设备），也要遵守这些无线技术注册要求。

10. 独立软件在菲律宾被视为医疗器械吗？

菲律宾新的医疗器械法规（参考*2018-0002号行政命令）明确指出软件包含在医疗器械的定义中（参考*15节医疗器械*4条术语定义）。因此，必须确定软件的预期用途是否符合医疗器械标准。例如，用于健康、生活方式和健身的软件通常不被视为医疗设备。

五、欧必美可提供的服务

l 推介菲律宾代理Sponsor服务

l 电子商务系统帐户创建和管理

l 注册咨询（包括生物学、性能测试等各项测试辅导，技术文档编写，临床研究方案（如需）等）

l 辅导企业符合ISO 13485，日本PMDA或美国FDA要求的质量管理体系，包括内部审核、模拟审核、培训等。

l 标签审核

l 上市后监管方案及实施咨询

l 注册变更

l 许可证更新和转让 

l 与持证人的联络服务