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CTD文件(Common Technical Document)是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,共由五个模块组成,模块1是地区特异性,模块2、3、4和5在各个地区是统一的。
模块1,行政信息和法规信息:包括对各地区特殊的文件,例如申请表或在各地区被建议使用的标签,其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块2,CTD文件概述:2.1CTD总目录;2.2申请药品的一般介绍(药理作用、临床适应症);2.3-2.7质量概要、临床前综述、临床综述、临床前研究列表总结和表格概要、临床研究概述。
模块3,质量部分:文件提供物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4,非临床研究报告:文件提供原料和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块5,临床研究报告:文件提供制剂在临床试验方面的内容。
药品注册文件递交的四种方式
随着医药研发的演进,注册文件递交的方式,总共经历了四种变化:
纸质:采用快递形式,运送大量的纸质文件。
PDF文件:做成PDF文件后,用光盘形式提交。其缺陷是数据是非结构化的,想要建立关联或者进行搜索时,非常困难。
NeES:光盘的形式,在数据结构方面比PDF有了提升。
eCTD:包含大量超链接、文件格式等,可以帮助做一些格式化的审核。
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