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    eCTD_eCTD软件_ectd申报系统_eCTD递交

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技术支持:软件名称:eCTD版本语言:中英文品牌:和桥软件


一、eCTD注册申报相关法规——国内篇

       

中国eCTD实施在即,有必要盘点一下eCTD法规的进展。国际人用药品注册技术协调会(ICH)为统一药品申报资料格式及内容要求,ICH在整体技术指南体系框架下的多学科分类中设置了M8(eCTD)专门指导原则,eCTD的注册申报,离不开相关监管机构发布的相关政策法规。eCTD(electronic Common Technical Document,电子通用技术文档)是对CTD的一种电子化呈现和管理方式,通过可扩展标记语言(XML)技术将基于CTD文件结构和eCTD技术规范的文件加以组织,并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。2015年8月18日,CDE为进一步落实《关于改革药品审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,开展eCTD系统建设工作,实现按照新系统实施电子申报和审评,改革以往药品受理流程及方式,积极推动药品注册技术标准与国际eCTD接轨;2018年7月上海宝信软件股份有限公司中标中国版eCTD系统,之后CDE提供一系列对企的支持,包括:发布eCTD申报指南、发布明确的eCTD技术规范、翻译提供ICH eCTD相关文件的中文版、组织培训eCTD、开设eCTD问答专栏,会对药企开放一个免费的eCTD验证软件系统,笔者梳理了国内eCTD注册申报比较重要的政策法规文件,如有遗漏,欢迎大家补充:


       

二、eCTD注册申报相关法规——国际篇

       

完整的eCTD体系结构不仅包括一套能够实现电子申报资料提交、接收、验证、受理、审评利用和电子存档的信息化系统,还包括一套既符合国际通用标准,又与区域法律法规有效衔接的技术指南体系。企业按照ICH和区域技术规范等eCTD相关指导原则编制药品电子申报资料,监管机构以电子化形式进行受理和审评,实现了申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和全生命周期管理。笔者梳理了国外eCTD注册申报比较重要的政策法规文件:


       

三、ICH M8(eCTD)国际上转化实施情况

       

eCTD作为欧美国等发达国家和地区药品申报及审评管理方式,已经得到广泛应用,也得到了国际医药界的高度认可,然而eCTD并没有很快在世界范围得到广泛的应用,如美国从2003年开始试行接收eCTD,2007年开始正式接收eCTD,此后经过长达10年的过渡期,2017年开始针对部分递交类型强制要求eCTD,从2020年起已全面强制要求按照eCTD递交;欧盟于2003年左右开始启动eCTD建设,2005年开始了集中审批程序的全面推广实施,2010年强制要求集中审批程序以eCTD格式递交,从2018年起,欧盟已强制要求所有药品上市注册审评程序都以eCTD格式递交。

       

目前按eCTD形式申报已在美国、欧盟、日本、韩国、加拿大等多个国家和地区广泛应用,新加坡、中国等也在实施过程中。ICH成员和观察员实施情况如下表:


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