“湖北化妆品FDA认证申请条件 美国fda注册代理机构”详细信息
产品规格: |
不限 |
产品数量: |
9999.00 克 |
包装说明: |
不限 |
价格说明: |
不限 |
查看人数: |
53 人 |
本页链接: |
https://info.b2b168.com/s168-224272379.html |
公司编号: |
15457138 |
更新时间: |
2022-11-15 14:16:46 |
服务: |
美国代理人 |
申请: |
FDA认证 |
申请: |
FDA注册 |
申报: |
FDA510k |
建立: |
QSR820 |
咨询: |
FDA验厂 |
上海沙格医疗科技有限公司
SUNGO隶属于上海沙格科技有限公司,创建于2006年,立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户更是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。
FDA食品企业注册
从海外进口到美国的食品必须和美国境内生产的食品一样满足相应的法规要求。食品必须是*的,不含有禁用物质的,所有的标签和包装都必须标示清楚相关的真实信息,应使用英文。
大部分的食品制造商、加工企业、包装企业都需要进行注册,每两年更新一次。
包括了大部分的制造商和进口商。有个别例外的情况,例如农场、饭店。
认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和*性。
器械的FDA认证,包括:
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告,须提交以下材料:
1、包装完整的产成品五份;
2、器械构造图及其文字说明;
3、器械的性能及工作原理;
4、器械的*性论证或试验材料;
5、制造工艺简介;
6、试验总结;
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述;
· 每年10月1日至12月31日期间,您需要向FDA缴纳新一年财政年度官费并进行及时更新,以免注册信息被注销。SUNGO将提前联系您,提醒您完成年度更新。
小Tip:
1) FDA不颁发任何书,我们在注册成功后会将下载的电子版confirmation交给您,在Registration number未发放前,Owner number一样可以在清关时使用。
2) FDA信息查询,每周一更新一次,如果您暂时没有查询到,请至下周一后再进行查询。
FDA企业注册及器械列名
所有与销往美国产品相关的企业,包括但不限于生产商、OEM商、灭菌站、进出口公司等,都需要向FDA进行企业注册和产品列名后才能够将产品出口到美国。注册和列名需要由美国代理人完成。您在委托SUNGO成为您的美国代理人后,我们将为您完成企业注册和器械列名。
选择上海沙格科技有限公司,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、*进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是
上海浦东上海市浦东新区世纪大道1500号14楼,负责人是张小姐173-2126-1042。
主要经营上海沙格医疗科技有限公司(电话:*)致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含:FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
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单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。