重庆ISO13485体系认证需要那些条件

上海欧必美医疗技术集团有限公司

ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。

ISO13485器械管理体系认证流程
认证所需材料
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4、申请方声明执行的标准；
5、器械产品注册证（复印件）;
6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8、主要外购、外协件清单；
9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过知识的培训。如果需要，组织可聘请外部叁与或主持审核。内审员在文件预审时。

评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行风险评价的基础。体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施so13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。