河南ISO13485体系认证办理条件有那些

上海欧必美医疗技术集团有限公司

ISO13485与ISO9001的区别
1、ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于器械直接关系到人的生命和健康，中国和**都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使器械安全和有效的主要目的。
2、ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类：
一类是对实质性的要求以或重大的方式进行或修订。
第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。
第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合器械法规的要求。

在和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《质量管理体系用于法规的要求》由国家食品监督管理总局发布实施，将会对行业产生重大和深远的影响。2.修订ISO13485标准的背景ISO13485标准的诞生是和法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业的兴起、**市场一体化进程的提速，产业的生产方式、营销模式正在改变，导致产业链延伸和日趋复杂。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所使用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源设备
2、有源（非植入）器械
3、有源（植入）器械
4、体外诊断器械
5、对器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的器械
7、器械有关服务

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了器械也包括了与器械有关的活动，如对器械的灭菌及有关服务。其中对器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；器械有关服务包括，器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供器械产品备案凭证/生产备案凭证或器械产品注册证/器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内器械产品注册证/备案凭证以及器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。