山东FDA认证时间要多久 有利于市场开拓 质量管理体系与国际接轨 申请条件

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多国认证注册中根据澳大利亚用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和器械)必须按有关要求，向澳大利亚用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。
FCC认证符合性声明：
设备负责方（一般为制造商或进口商）在FCC的合格检测机构对产品进行测试，以确保设备符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求负责方提交设备的样品或产品的检测数据。适用于符合性声明的设备包括家用电脑及外设、民用广播、**再生、FCC RulePart 15的其它电视机接口设备、电缆系统终端设备和Part 18 的大众消费者使用的工业科研和设备。负责方应使设备上有如下标记：
ID认证：
FCC对申请者提交的样品（或照片）及检测数据进行审核，如果符合FCC规则的要求则给设备授权一个FCC ID号码。适用于认证的设备包括低电发射器如无绳电话、自动门的、无线电遥控玩具和安全警报系统，Part 15的故意性发射无线电频率能量的设备，Part 18的大众消费者使用的工业、科研和设备，自动变频和**再生，电视接口设备，以及家用电脑及其外设。负责方应使设备上有FCC ID的标记：
注：如果某设备适用于两种或三种认可种类，则由负责方选择。

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FDA认证对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

FDA认证食品安全和实用营养中心（CFSAN)：
该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

多国认证注册、澳大利亚TGA认证申请流程：
1、GMP Clearance，在进行产品注册或登记前，澳要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP Clearance”程序。（简单的说，就是GMP的互认审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般必须要先通过澳大利亚-TGA-的现场检查而获得其直接认可）。
2、编辑注册文件；
3、通过Sponsor进行电子登记，只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个特**词叫“Sponsor”，对于进口药来说就是进口商。
4、咨询费用；
5、获得登记号；
6、接受随机的和目标性的检查。

FCC认证资料：
申请认证产品的生产厂商和申请认证方的全称和详细的联系通信地址。将提供给用户的认证产品的安装和使用手册的副本。（如该产品还没有用户手册，则可提供相关内容的草稿副本）产品电气原理图及工作原理说明。（如产品有接地或天线，应加以描述）有关产品的工作振荡频率表，表中应列出信号的传播路径和相应振荡频率。其它一些需要说明的产品特点：
备注说明：
1、相关的文件资料需为中英文两种；
2、为缩短认证周期，提供的资料为电子文档形式；
3、在认证过程中，针对一些情况，可能需要企业补交其它额外相关资料；
4、申请FCC ID报告做好了需要在FCC ID的网上注册；
5、产品说明书必需有警告语。

FDA认证对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。

多国认证注册中依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为低风险，IV类器械风险为高，为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下：
Class I：
1、为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件；
2、提交MDEL申请，支付行政费用；
3、申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II：
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证书；
2、准备Canadian Medical Device License (MDL)申请；
3、提交MDL申请，并交纳行政收费；
4、Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
Class III,IV：
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特别要求），获得证书；
2、准备Canadian Medical Device License (MDL)申请；
3、提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳行政收费；
4、Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。

FCC认证适用产品：
1、个人电脑及其周边设备（显示器、印表机、键盘、电源适配器、鼠标、扫描器、界面卡、电子游乐器、电源供应器，UPS，传真机，数据机，录机，交换机(伺配器)等）；
2、家用电器设备、电动工具 （电冰箱、电熨、食品搅碎机、电水壶、电子消毒柜、微波 炉、空调机、吸尘器、电动玩具、自动电饭煲、电动剃须刀、电推剪、电吹风机、面包烘烤器、电器、电池充电器、家用电灶、电灶台、洗衣机、电磁灶、电动食品加工器具、小功率电机等电子、 电气产品。电动工具: 电钻、砂轮机、圆锯机、打钉、气钻等）；
3、音视频产品（收音机，CRT/LED/LCD电视机，机顶盒 DVD/VCD Player，MP3 Player，家庭音响等）；
4、灯具.(LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能灯、舞台灯、调光器、变换器、舞台等场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用镇流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等；
5、无线产品（如:蓝牙Bluetooth、无线遥控玩具、无线遥控开关、无线温度计、无线鼠标和键盘、无线监视器&摄像头、无线麦克风、、FM发射器以及各种无线设备）；
6、玩具类产品（金属玩具，塑料玩具，木、竹玩具，布绒玩具，纸玩具和电子玩具）；
7、安防产品（警报器、安防产品、门禁、监视器&摄像头、等）；
8、工业机械（冲剪机械, 木工机床, 包装机械,塑料机械,金属切削机床, 食品加工机械, 食品机械，印刷机械, 压铸机械, 机械设备电气控制系统, 游乐设施, 液压机械等）。
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