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    2011/65/EU较原RoHS指令的不同

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深圳市华科检测技术有限公司 会员 12 年
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深圳市华科检测技术有限公司

2011/65/EU较原RoHS指令的不同

1. 扩大了产品范围:将医疗器材、监控设备纳入管控范围,此外还增加了未包含于先前十大电子电气设备之中的第十一类产品。将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内(包括线缆和备用零部件),对于第8类医疗器械和第9类监视和控制仪器(包括工业监控仪器)规定了一定的过渡期,此外,还针对这两类产品给出了20项的豁免(列于附件IV中);


扩大的电子电气产品法规适用日程表:

– 2014年7月22日 医疗器材及监控设备

– 2016年7月22日 体外诊断医疗设备

– 2017年7月22日 工业监控设备

– 2019年7月22日 未列于其上及先前RoHS指令适用范围的电子电气设备


2. 管控物质的范围未扩大,还是维持了原有的六种物质的原限量要求,但是提出了今后的审查过程中,要对包括DEHP等在内的物质优先进行考察,为指令今后扩大管控物质的范围铺路;


3.对制造商、进口商和分销商有更明确的定义,并且进一步规范其职责。另外,制造商和进口商必须持续对不符合指令要求以及召回的EEE产品进行登记,并将相关资讯传递给分销商。可指定授权代表,代替欧盟境外制造商履行符合CE标示和RoHS指令相关职责。


4. 规定了产品需贴附CE标志及CE标志的相关事宜:EEE产品投放于市场之前,制造商/进口商/分销商需确保已依据768/2008/EC 附录II 模组A的符合性评估程序进行了相关评估,并且必须在最终产品贴上加贴CE 标识。其相关技术文件及欧盟符合性声明书需至少保留10年。


        本指令将在发布于OJ第20日起生效,成员国需要在2013年1月2日前将其转化为本国法律,即新指令将在2013年1月3日正式实施,旧指令2002/95/EC同时废止。


        2011/65/EU的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响,特别是由于将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围,因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的;此外,由于电子电气产品上需要贴附CE标志,因此,对业界符合指令的要求,也将是一个巨大的挑战。


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