EAEU医疗注册/俄罗斯医疗器械注册

EAEU注册及俄罗斯，哈萨克，白俄罗斯，吉尔吉斯斯坦，亚美尼亚五国注册一体化，从2022年1月1日正式*推行。已经获取或正在获取五国本土证书的中国厂家应提早做好法规变化所带来的风险。EAEU注册步骤如下：

1、申请表、文件准备，包括说明书，厂家资质等，然后进行文件公证 ；

2、产品在欧亚联盟五国中一国进行申请，叫申请国，其余国家叫做承认国，承认国数量根据厂家意愿进行选择，并在欧亚联盟授权实验室进行样品实验（技术试验，毒理试验，临床试验，电磁兼容试验等）；

3、ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部授权的第三方机构*进行审厂。审核要求是在ISO13485的的前提下进行；

4 、联盟授权实验室试验；

5、在申请国的试验结果，联盟其余承认国互认；

6、获得欧亚联盟注册证书 ；

备注：审厂为非必要项，是根据产品风险等级和是否要求无菌决定是否审厂。审厂的时间是根据厂家的规模决定。

以上是EAEU注册的流程概要，更详细细节可咨询
夕华认证/北京夕华技术服务有限责任公司