做13485认证有必要吗？

5年
所属行业：咨询技术咨询

发货地址：湖北武汉洪山区

信息编号：178975545

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强思咨询（武汉）有限责任公司

所在区域：湖北武汉洪山区
经营性质：有限责任公司
企业类型：商业服务
注册地：湖北/武汉
主营产品：认证类,注册类,FDA
注册资金：人民币 100 万元以下

供应信息公司介绍

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“做13485认证有必要吗？”详细信息

产品规格：	不限	产品数量：	99.00 个
包装说明：	不限	价格说明：	不限
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强思咨询（武汉）有限责任公司

ISO13485:2003标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了相关组织的质量管理体系要求，并不是ISO9001标准的实施指南。
本标准适用于进行的设计、开发、生产、安装和服务或者相关服务的设计、开发和提供等相关的行业。
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，为国内产品走向提供了通行；
2、增加企业的度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大收益做准备；
4、增强产品竞争力；
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心(可自己*/找我们咨询公司帮忙），认证中心收到材料后，会对文件进行初审，如果符合要求就发放《受理通知书》（注意：如果材料提交不全，将无法取得受理资格，）申请认证的企业根据《受理通知书》与检测中心签协议。
2、认证中心收到企业全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，同时在现场检查一周前将检查组成员和检查计划正式报给企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会进行审查。
5、认证中心手袋技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业办法环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购，如有特殊的要求，应向认证中心提出申请并备案。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制定年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检测的产品，由检查组负责对认证的产品进行抽样并封样，送到检验机构检验。
3、检查组根企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督每年检查一次。
三、那较后我们来大致了解一下做这个认证的费用/需要多少钱？
申请费1000初次、复评认证收取
初次审查费3000/人/天
监督审查费3000/人/天
年金（不含标识使用费）2000
以上是做13485的大致费用和流程，具体可来电详谈！

欢迎来到强思咨询（武汉）有限责任公司网站，我公司位于江河纵横、湖港交织，交通发达，文化发达的武汉市。具体地址是湖北武汉洪山区武汉市洪山区珞狮路519号明泽丽湾2栋高农大厦23层2314室，联系人是叶小姐。
主要经营相关产品。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。

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