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国产非特殊用途化妆品备案要求

凡在人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，应当按以下要求进行产品备案：

一、备案程序相关要求 （一）生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料： 1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）； 2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； 3．产品生产工艺简述； 4．产品技术要求； 5．产品； 6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。 第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品监管部门，其他资料由企业存档备查。 （二）委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品监管部门报送备案信息。

（三）省级食品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品监管部门确认后，在食品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。

（四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。 （五）省级食品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。

（六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。

（七）已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。

二、备案资料相关要求

（一）产品配方信息应当符合以下要求： 1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4．着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。

（二）套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息： 1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备； 2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方； 3．两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。

（三）来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。

（四）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

（五）产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求执行。

（六）产品要求参照《关于印发化妆品行政许可管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。

（七）参照《关于印发化妆品中可能存在的*性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品*性的，可免予产品的相关毒理学试验。

（八）宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。

妆

  根据2007年8月27日总局公布的《化妆品标识管理规定》，

化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。

 化妆品概括.

清洁类化妆品:洗面奶、卸妆水(乳)、清洁霜(蜜)、面膜、花露水、痱子粉、爽身粉、浴液、洗发液、洗发膏、剃须膏、洗甲液、唇部卸妆液等。

护理类化妆品:护肤膏霜、乳液、化妆水、护发素、发乳、发油/发蜡、焗油膏、护甲水(霜)、指甲硬化剂、润唇膏等。

美容/修饰类化妆品:粉饼、胭脂、眼影、眼线笔(液)、眉笔、香水、古龙水、定型摩丝/ 发胶、染发剂、烫发剂、睫毛液(膏)、生发剂、脱毛剂、指甲油、唇膏、唇彩、唇线笔等。

*六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:

(一)生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光(或照明)，并应当具有防止和*鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物的仪器设备和人员。

毒性. 根据《化妆品卫生规范》的规定，共列出在化妆品组分中禁用的化学物质有421种，限用的化学物质有三百余种。些物质具有强烈的毒性、致突变性、致癌性、致畸性，或者对皮肤、粘膜可能造成明显损伤，或者有特殊的、生化妆品中不希望具有的生物活性。但是仍有一些化妆品的配方设计者在组方中使用禁用物质或**量使用限用物质。主要介绍一些禁用和限用的化学物质的毒性及临床表现。

化妆品项目.

1、常规项目:甲醛、甲醇、巯基YI酸、氢醌、苯酚、维生素D2、维生素D3、氨基酸

2、无机:可溶性锌盐、硼酸和硼酸盐、总氟、锶、镉、汞、、铅、pH值、游离氢氧化物

3、微生物:细菌总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌 4、X激素

5、防晒剂:二苯酮、对氨基苯甲酸、甲氧基肉桂酸YI基己酯、水杨酸YI基己酯

6、防腐剂:甲基异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、苯甲醇、苯氧乙醇、苯甲酸，对羟基苯甲酸甲、乙、丙、丁酯

7、染发剂中的染料:氨基苯酚、间苯二酚、苯二胺

8、α-羟基酸:酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸

9、去屑剂:水杨酸、酮康唑

10、抗生素:JIA硝唑、二水土霉素、金霉素、土霉素、盐酸多西环素、霉素、盐酸四环素、盐酸美满霉素

11、防晒化妆品UVB区防晒效果、紫外线吸收剂定性及定量

12、二E烷、丙烯酰胺

13、41种糖皮质激素

14、过敏源物质

 指标. 微生物指标 菌落总数、霉菌和酵母计数、大肠菌群、粪大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、军团菌等 理化指标 总活性物、铅、、汞等重金属，甲醇、甲醛、黄曲霉毒素、耐寒、耐热、磷酸盐、pH、水分含量等

毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌/细菌回复突变试验、急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验 酶活性 纤维素酶、糖化酶、淀粉酶、蛋白酶、耐热淀粉酶、**氧化物歧化酶(SOD)等

*性 杀菌剂、防腐剂、防霉剂和抗菌剂等 据了解，汞可以导致色素脱失，皮肤刺激，造成的皮肤损伤在体内的蓄积，从而引起肌体各种不良反应，较主要的就是**神经系统，如失眠乏力、记忆力不好，特别是情绪的变化是非常明显的。及其化合物被认为是致癌物质，长期使用含高的化妆品可引起皮炎、色素沉积等，较终导致皮癌。