医疗三类许可证办理

企业经营者如想进行销售医疗器械需要有*局审批的许可证，其中一类医疗器械不许要许可企业经营范围内带即可，二类医疗器械需要备案，三类医疗器械则要提前递交申请到*局，由*局下派监管员进行核查。通过后给予医疗三类许可证。

医疗三类器械包括以下这些产品：
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线**设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

申请时要具备的条件：
1、办公场地不得小于100平米。
2、库房场地不得小于80平米。
3、人员包括企业负责人、质量管理员、库管、销售、售后。

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