乐陵医疗器械净化车间工程

手术室要求的环境净化应参照相关设计标准或由工艺要求所确定。随着加工过程的不同，对洁净度的要求也有高低之分。那么， 净化车间要提供满足工艺过程要求的合格的洁净环境，在设计、建造、调试和运行管理各个方面医疗器械净化车间应遵循三个基本原则：
1、为防止洁净室外的颗粒物直接侵入车间采取的技术措施
(1)净化车间内维持正压，防止洁净度比该洁净室低的周围空气携带颗粒物及其他污染物通过围护结构的缝隙和孔洞直接进人室内。
(2)采用符合要求的空气净化系统对送风进行过滤。经高效过滤后的空气，不得被其后的管道、送风口等再污染，同时高效过滤器要安装密封设施，以免未经高效过滤的空气渗漏入室。
(3)对进入医疗器械净化车间内的人员和物料采取合格的净化措施，防止将污染物带入洁净室内。
2、为防止颗粒物在净化车间内堆积(积聚)采取的技术措施
(1)净化车间围护结构内表面不应有或尽量减少突出物和沟缝，以免堆积尘埃。
(2)净化车间内的设备、管路、家具等应易于清扫。
(3)设置真空清扫系统或真空扫除机，定期清扫。
3、为防止医疗器械净化车间内产生颗粒物采取的技术措施
(1)净化车间室内的建筑装修材料、设备、家具、用具等应不产尘或尽可能少产尘。
(2)净化车间内人员应穿着合格的洁净服、遵循净化车间操作(动作)规程，以减少发尘。
(3)提高工艺过程的机械化、自动化程度。这对别净化车间尤为重要。

医疗器械净化车间建设结构
1.洁净厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

第三类医疗器械有哪些：
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。