GMP无尘车间规划

中净环球净化可提供净化车间、无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系,虽然换气率是暖通空调系统设计中的重要参数，但是相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着紧密的关系，换气率取决于房间尺寸和空气流量,任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。如果已知稳态洁净室内微粒数量、洁净室送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR)，然后可将PGR值应用于同类设施的相同生产房间。当采用经验数据进行尘埃粒子监控时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败；尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对洁净室内微生物微粒的控制；在保证室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。
洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即 ：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1%) 微粒具有生命力，比如细菌和病毒，它们是可以繁殖的 ，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动 ，由此会污染到其他微粒。健康人产生的环境污染物很少，在坐着工作时，一名普通工人每分钟释放100000个微粒（粒径≥0.3 微米 ) ，一名发热、身体不适的工人每分钟可能释放数百万个上述粒径范围内的微粒，包括多的细菌 ，较高的温度和湿度还会加快表面微生物和霉菌的生长速度 ，由此对产品质量产生影响。

由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多，这部分来自UFH的相对洁净的空气与HVAC系统的送风共同稀释室内含尘空气，除可减少室内微粒外，UFH罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率，但是在计算房间换气率时，不能将UFH罩大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造**净环境；通过在洁净 室内使用配有高效空气过滤器（HEPA)的风机过滤机组（FFU)也同样可以提高室内空气洁净度和自净率。室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位 置对于污 染 控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的。利用适当流速和方向的置换气流（例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够快地*污染物，布置大量等间距分布的送风口（在相同流速条件下）能在室内形成“ 活塞流 ”。

中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供百级、千级、万级、十万级净化车间、实验室、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。
局部排风（LEV) 是一种点状污染源控制方法，它采用定型的气流型态以捕集生产操作中产生的粉尘或蒸汽，例如制粒、混合、称量、或压片操作，对于LEV的运用进行风险分析；局部排风（LEV) 风管支管中维持较高的流速以输送颗粒物，如果所收集的污染物具存粉尘或蒸汽危险性，此时空气污染控制装置设置在能使它们排出室外的位置 ，如果污染物是高度危险的，则选择另外的防止或抑制的策略；在操作单元和橾作人员之间设计适当的罩子或围档，以避免将污染物引入工艺过程屮，排风罩的气流型态防止污染物吹向操作人员呼吸的区域，排风罩作用很大程度上取决于操作人员的技术；LEV排风系统会对房间的HVAC系统空气平衡产生影响，如果没有额外的措施， LEV排出的空气不能再次循环间到工艺区域；当工艺房间的排风系统在操作而LEV系统停止运行，此时采取一系列措施防止空气由停运的LEV系统倒灌。
空调系统的参数取决于终用户及其工艺过程 ，通常湿度既可以通过控制送风温度(RH40%-65% ,温度24℃ )来达到，也可以用干燥剂来满足，而高湿度则可通过蒸汽加湿器来维持，终用户和工艺过程可以决定加入到系统中的蒸汽的品质，加湿蒸汽时可用工厂蒸汽，也可以用纯化水制备的纯蒸汽，后者可以减少水汽化后进入空气中的粒子数量；在非核心区，例如办公宰、走道、或存放区，空气可以循环回到HVAC系统 ，而在核心区，例如压片、包衣、原料暂存，或其他可能会造成交污4染的地方，则采用回风HEPA过滤器或采用直流风。要使得直流风系统运行有效，设置排风系统，排风系统可用来维持本区域与相邻区域之间一定的正压或 负压。一般排风系统：用于平衡送风系统的送风，同时可以提供不同区域之间的负压；工艺排风系统：用于提供产品保护，这 些隔离系统可以包括罩子、保护围档、以及手套箱等。
HVAC系统的设计关键是提供整个建筑物总体上正压，而对于工艺核心区域则相对负压，考虑送排风量平衡，以及降低不受控的未经过滤空气的影响，随意的增加排风系统，将对整个区域条件不利，并且终将影响区域的操作参数。当设计一个HVAC系统时，下列一些关键参数加以考虑：满足操作范围要求的房间温度和相对湿度；室外空气设计条件；过滤要求；区域压力要求；控制要求。在确定设计原则时，考虑一个可接受的操作范围，当温度短期内停留在*参数之外，经过一段时间，将引起报警或反应，这些状况将通过空调控制和监控系统来实现。

中净环球净化可提供无菌车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
空气处理机组好处于正压工作状态，以减少“ 脏 ”空气的侵入；消声器是非脱落型的并且位于所有HEPA过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘能使水排尽，避免水的滞留，对排水水封加以特别关注，特别在大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅；空气处理机组的组成包括各个功能段，内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集；如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则提供DOP测试的注入口，同时能够 到达HEPA过滤器下游的任何部位；设施考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度。
无菌生产区始终保持相对其周边环境为正压，因此对于工厂断电或风机皮带失灵等工厂故障所产生的结果有所认识，风险模式影响分析（FMEA ) 是一种比较理想的风险分析方法，这将有助于对潜在的故障进行归类；无论空气泄漏进HVAC系统或从系统中泄漏出，都会对设施的运行效率和运行费用产生重大影响，空气泄 漏进HVAC 系统将影响系统的粒子计数，进而影响到过滤器的使用寿命和温湿度控制，而在设备间和服务区的空气通常是不受控的；因此空气处理机组、系统配件、维 修入口和风管制造安装完好，以减少空气的泄漏；整个风管系统的风道阻力认真计算，系统内的风机及其HEPA过滤器位置仔细考虑 ，并要有符合要求的漏风率标准。

无菌区HVAC系设计考虑因素如下：关于产品要求和HVAC系统设计的详细背景资料；关于封闭式隔离装置和开放式隔离装置的作用；封闭式清洗设备可能不需要房间排风，但如果房间内设有可开关的排风机，则对洁净室的压力进行控制；关于轧盖区的环境级别设置和A级气流保护；由于轧盖操作是会有金属铝微粒产生，从而使操作环境的粒子水平上升，因此轧盖时应设置排风，并且排风点尽量靠近轧盖机，以大程度减少轧盖区域的微粒数；空气处理机组中的过滤器采用MERV7保护MERV 13/14, 可延长终端HEPA过滤器的使用寿命，如果末端过滤器在风机之后，而且冷凝排水水封有足够的高度，那么也可采用负压式的空气处理机组；可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度，除湿系统通常用于露点低于5℃的状态；由于无菌区的送风量较大，室外新风可先预处理，并经空气处理机组分配至所需区域；在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来大程度减少来自非控制区域的污染渗入；如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化，则应考虑自动压力控制，从而将空间保持在规定的压力限值范围内；对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用除湿处理， 由于大多数产品都是液体，因此一般情况下不要求低湿度和除湿；建议为无菌区设置**的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制；风管系统应采用镀锌钢板制作，但暴露于生产区或有湿气的情形除外，在这种情况下 ，至少应采用304SS不锈钢，且带易清洁涂层，应考虑在洁净室内使用清洁剂。
通过天花安装式终端HEPA过滤器供给的空气应在地板高程处通过多个回风管道回风，空气处理机组内的回风空气应通过MERV7折叠过滤器和MERV13或14袋式过滤器进 行过滤，以延长HEPA过滤器的使用寿命，不建议将再循环式HEPA/风机安装在天花板下方作为终端HEPA设备（除非没有可选方案），原因是它们需要在无菌区内进行维修；无菌区内的回风口的位置应靠近地板，好沿着洁净室的长边尺寸方向两面墙上以确保气流的均匀性，回风口的数目越多越好，设备和器具不得阻挡回风口；为了尽大程度减少来自受控空间以外的污染物的渗人，需要确保空气压差，无菌区应采用正压设计，所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态，隔离衣穿着区作为气锁室，通过送回风进行处理，相对于受控无菌区保持负压，相对于外部和非受控区保持正压，压差通过气锁室进行测量。

中净环球净化可提供无尘车间、无尘室、净化车间、GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
净化工程按空气洁净度规定可划分为：10级、100级、1000级、10000级、100000级。净化工程空气洁净度等级的检查，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
净化工程位置和总平面布置选择：应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离铁路、码头、飞机场、交通要道及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，应位于大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；净化工程周围应进行绿化，可种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，不得妨碍消防操作；净化工程与交通干道之间的距离不宜小于50米；应布置在厂区内环境清洁，人流货流少穿越的地段；净化工程大频率风向上风侧有烟囱时，净化工程与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍；净化工程周围的道路面层，应选择整体性好、发尘少的材料。

净化工程噪声控制
动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。
空太测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程的噪声不应大于65分贝A。由于技术经济条件限制，噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可是当放宽，但不宜大于75分贝A。
净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近；净化工程内各种设备均应选用低噪声产品，对于辐射噪声**过无尘室允许值的设备，应设置**隔声设施，如隔声间、隔声罩等；净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速按下列规定选用：总风管为6-10米/秒，无送、回风口的支风管为6-8米/秒，有送、回风口的大风管为3-6米/秒；净化工程内的噪声控制设计考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响无尘室的净化条件；净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。


无尘车间内的人员数量应严格控制，工作人员包括维修、辅助人员，应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入无尘室的临时外来人员应进行指导和监督。
100级无尘车间内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒；
10000级无尘车间使用传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在无尘车间内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。
无尘车间与非无尘车间之间设置缓冲设施，人、物流走向合理。
无尘车间内应使用无脱落物，易洗涤、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的制定地点，并应限定使用区域。
车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
无尘车间内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。