医疗器械生产许可证咨询找品道医疗器械

　　　医疗器械生产许可证——为希望规范医疗器械生产加工过程，向用户提供安全可靠医疗器械的生产企业，获得医疗器械生产许可证书咨询服务。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,生产第二类、第三类医疗器械的企业应当持有《医疗器械生产企业许可证》。
　　医疗器械生产企业应当符合下列条件：
　　（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
　　（二）企业内初级以上职称或者中专以上*的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
　　（六）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
　　（七）相关专业中级以上职称或者以上*的专职技术人员不少于两名