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净化车间洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
净化车间进入洁净室(区)的空气必须净化,专业光电净化工程,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
净化车间洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,光电净化工程报价,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,如东光电净化工程,并应有指示压差的装置。
净化车间洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
随着我国关于制药行业的《药品生产质量管理规范》逐步强化,以及快速与国际FDA(美国)、EUGMP(欧盟)的接轨,在国内净化工程进行设计和施工中的制度、规范等越来越显得重要。在洁净区进行施工是关系到能否满足药品生产的较基本和较基础的条件。为了提高产品的质量和合格率,厂房提出了更严格的要求,对车间的清洁度清洁的水平达到一千以上,即每立方英尺空气中含有0.5微米的尘埃颗粒,光电净化工程公司,允许在1000以下和1000平方米的厂房洁净室洁净区,必须拥有一套严格的现场施工技术管理制度,还应借鉴国外的先进管理经验和技术学。
净化工程现场施工管理过程看似简单,事实上工作细节繁琐,必须细化。严格的管理是保证整个系统安全和质量的根本**。专业、务实、认真、负责、沟通是贯彻整个施工周期必不可少的条件。
洁净车间建筑设计具有很强的综合性。它与一般的工业厂房建筑设计不同的是要着重解决为实现产品生产所要求的洁净环境,统筹安排好各专业技术在平面和空间布局上出现的矛盾;以合适的造价,获得空间与平面的综合效果,并较好地满足产品生产所需要的洁净生产环境。这里特别要综合处理好洁净车间的建筑设计与洁净车间工艺设计、空气净化设计之间相互协调问题,诸如顺应生产工艺流程、安排好人的流与物流,洁净车间的气流组织、建筑的气密性和建筑装饰的适用性等。
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