校准品体外诊断试剂洁净车间-体外诊断试剂洁净车间-汇龙净化

6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂:

 葡萄糖检测试剂

 β-羟ding丁酸检测试剂

 乳酸检测试剂

 丙tong酮酸检测试剂

 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- Ⅱ-3 用于激su素检测的试剂:

 促黄体生成素检测试剂

 促卵pao泡生成素检测试剂

 泌乳素检测试剂

 人绒毛膜促性xian腺激su素检测试剂

 β-人绒毛膜促性xian腺激su素检测试剂

 总甲状腺素检测试剂

 游离甲状腺素检测试剂

 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂

 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂

 促甲状腺激su素检测试剂

 甲状腺素结合力检测试剂

 新生儿促甲状腺素检测试剂

 全段甲状旁xian腺激su素检测试剂

 睾tong酮检测试剂

 雌二醇检测试剂

 雌三醇检测试剂

 孕酮检测试剂

 胰岛素检测试剂

 C肽检测试剂

 促肾上xian腺皮质激su素检测试剂

 皮质醇检测试剂

 17α-羟孕酮检测试剂

 17-羟类固醇检测试剂

 17-酮类固醇检测试剂

 香草扁桃酸检测试剂

 醛固酮检测试剂

 生长激su素检测试剂

 雄烯二tong酮检测试剂

 硫酸去氢表雄tong酮检测试剂

 促红xi细胞生成su素检测试剂

 甲状腺球蛋白（TG）检测试剂

 促卵pao泡生成激su素（FSH）检测试剂

 性激su素结合球蛋白检测试剂

目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中*学诊断试剂市场规模较大，

市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展较快的。*诊断试剂的市场规模已逐渐**过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。

会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索**购买第三方服务的方式

中国占世界人口五分之一，体外诊断行业占**占比仅约7.8%；人均费用偏低：中国体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中国检查费用占总收入的11%左右，校准品体外诊断试剂洁净车间，占比偏低。在国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>*二部分  特殊要求>>

2.2  厂房与设施

2.2.1  应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2  生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，血液制品体外诊断试剂洁净车间，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。

2.2.3  应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，体外诊断试剂洁净车间，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.2.4  酶联*吸附试验试剂、*荧光试剂、*发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.5  阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，质粒体外诊断试剂洁净车间，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

2.2.6  无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

2.2.7  普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。