医疗器械无菌室-汇龙净化-无菌室

?不同净化等级应用领域举例

不同净化等级应用领域举例：

1级:主要用于微电子工业，这是目前对净化工程要求zui高的环境，集成电路要求的精度要达到亚微米。随着微电子工业技术领域的飞速发展，对洁净室的要求也越来越高。就算是生产间内的例子直径仅有1微米，也会使产品寿命受到影响。尘埃易使芯片失效或者稳定性下降，当金属尘埃落于集成电路上时，就可能造成短路。当空气中的酸性离子落在电路上时，可能将电路腐蚀，因此净化空调系统对微电子工业而言至关重要。此外，液晶、光纤的生产也需要1级洁净度的要求。

10级:主要用于带宽小于2微米的半导体工业。其空气净化要求仅次于1级，并且我国半导体技术也在发展之中，在未来对洁净度的要求更加高。

100级:光电的贴合、层流手术室、局部工位（**净台、洁净棚）、制药的层流罩。

除了对空气中的尘埃数有要求，对空气中细菌的浓度也有明确要求。一般用于医yao药行业进行无菌制造，研发无菌室，例如制造临床用于植入人体内的物品，药品生产。医学科学实验也在此环境中，包括实验动物饲养环境，遗传工程实验等。以及外ke科手术、移植手术等手术室环境，对细菌敏感的人的隔离环境、烧shang伤病房等一般都在100级净化工程的要求之列。此外，医疗器械无菌室，100级净化工程还可用于集成电路生产。

1000级:光电行业相当普遍，很多产品的关键工序都用，还有部分不较终饮料的灌装（全室千级或万级下的局部百级），还有用于高质量地生产光学器件、微型轴、承测试与装配飞机的陀螺仪等。

10000级:电行业相当普遍，有时还会在其环境下再做局部高de级别：千级洁净棚、百级工作台。

可适用于液压设备或气压设备的生产，有些情况下也用于食品饮料的生产。

100000级:这个级别可以用于很多要求比较低的净化工程，可用于很多工业部门生产部门，食品饮料、医yao药工业、零件装配常常使用这一级别的净化工程。

30万级：以前制药老规范里的低级别。若您提这样要求，专业净化公司还是当十万级设计--装高效过滤器送风。

百wan万级:可以理解成准洁净环境吧。却有客户提这样的要求，适当过滤送风即可。

?药厂洁净车间日常的静态检测、动态的监控项目

药厂洁净车间日常的静态检测项目

一、静态检测项目包涵：

（1），洁净室的风量，包括送风量，回风量，体外试剂无菌室，新风量，排风量；

（2），无菌室，洁净室的静压差；

（3），洁净室内的洁净度，包括粒子浓度，微生物较da大允许数；

（4），洁净室内的温度和相对湿度；

（5），洁净室内的照度，噪声；

（6），洁净室的自净时间；

（7），单向流洁净室的断面平均风速。

二、对药厂洁净室进行正常动态的监控

1、对关键作业区即洁净度A/B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应能及时发现生产过程中产生的问题。如：人为的干预、偶发的事件以及其他问题。对于洁净度C级和D级的区域必要时进行动态监测。

2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。

3、动态监测微生物的较da大允许数，常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。

4、还应对作业人员的操作进行必要的监测。

洁净室的局部排风：

1.．洁净排风系统的排风方式。

为了房子洁净厂房内各种生产过程产生的各类粉尘，有害气体在洁净室内扩散。局部排风方式。将污染物质排出室外。

1.1.洁净厂房设计规范规定：洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备。应设局部排风装置。设计局部排风装置。应考虑粉尘、有害气体、有害物质的不同性质、不同浓度等因素。

1.2.以下情况的局部排风系统应单独设置：

A. 排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧性、BZ危险性和发生交叉污染。

B. 排风介质中有毒无毒。毒性相差非常大。

C. 同时存在易ran燃、易bao爆与一般般风。。

2.．洁净排风系统应采取的相关措施。

2.1，防倒灌措施。

2.1.1.采用设计中效过滤器。结构简单。维修方便。

2.1.2.采用止回阀。使用方便，但密封性较差。

2.1.3.采用密闭阀门。密封性好。但结构复杂。管理不变。

2.1.4.采用自控装置。

2.2.防火防爆措施。

含有易ran燃易bao爆的局部排风系统。应采用以排出物质相适应的防火防爆措施。

2.3.排风**排放措施。

排风介质中。。有害物浓度及排放量**过国家或地区有害物排放浓度及排放量规定时。应进行**处理。达标后才能排入大气。

2.4.凝结液的及时排放。

对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统。排放口应有一定坡度。以便及时排除凝结液

2.5.通风及静压控制措施

洁净厂房内的换鞋。存外衣、洗浴。厕所和淋浴等生产辅助房间。应采取通风措施。其室内的静压值应低于洁净室

2.6.设置事故排风

洁净室应根据生产工艺设计事故排风系统。

事故排风系统。应设自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设在洁净室及洁净室外便于操作的地点。

一般对于有可能散发有害气体或易ran燃、易bao爆气体的洁净室（区），应设事故排风系统。

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