天津医药冷库验证 医药冷库安装GSP验证一条龙服务

      为严格把控医药药品质量，监测医药在生产和销售过程中出现的突发状况，确保药品药剂*有效的输送到消费群体，有关部门制定了医药冷库GSP认证管理规范。

    GSP是英文GOOD Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

    GSP的医药冷库配置：

    1、两套独立的制冷系统：一开一备，预防一套出现问题导致冷库温度出现波动；

    2、备用电源：冷库应配有应急电源，预防突然断电情况；

    3、库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

    4、冷库面积≥20m3。

    5、对特殊低温要求的药品，应配备符合其要求的贮藏装置。

    温度及用途范围

    GSP是药品经营质量管理规范，其对于医药冷库的温度及用途规定：

    药品冷库：2~8℃，湿度：45~75%，主要用于药品储存；

    疫苗冷库：2~8℃，常用于医药、药剂的储存；

    血液冷库：-5~1℃，可储存血液，生物制品等；

    血浆冷库：-30~-20℃用于血浆，生物材料，疫苗的储存

    医药冷库GSP验证布点

   （1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

   （2）在被验证设施设备内，进行均匀布点、特殊项目及特殊位置专门布点；

   （3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得**过2米；

   （4）库房每个作业出入口及风机出风口布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置布置3个测点。