产品规格: | 不限 | 产品数量: | 不限 |
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关于冷链验证,我们必须知道的重点。“验证”是为了确认药品储运相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量。验证对象包括冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动检测系统,冷库在满载的情况下控温能力如何,湖州冷链验证,开关门对库房内温度的影响,合格品区距离冷库门较近的安全距离等,冷链验证方案,这些都在验证的范围内。
冷库满载时温度均一性、稳定性检测、开门作业时间,异常情况处理;冷藏车空间温度均一性检测,冷链验证管理,开门作业对车厢内温度分布影响,以及设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势;冰箱和冷藏箱的空间温度均一性检测,开门作业对箱内温度分布影响,以及设备故障或外部供电中断的状况下保温性能及变化趋势。验证结束后,医药冷链验证,由专业人员进行验证结果评定,并编制验证报告。通过对冷链设备的验证,明确了冷库、冷藏车、冰箱和冷藏箱等冷链设备性能是否达到合格标准,确保在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下。
确保需冷藏药品储存、流通的安全性,制定本制度。适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用**设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。