“ISO13485|品质有**,上海沙格只提供合适的给您”详细信息
产品规格: |
不限 |
产品数量: |
不限 |
包装说明: |
不详 |
价格说明: |
不限 |
查看人数: |
213 人 |
本页链接: |
https://info.b2b168.com/s168-117141063.html |
公司编号: |
15457138 |
更新时间: |
2022-11-15 14:16:46 |
上海沙格医疗科技有限公司
上海沙格自成立起一直专注ISO13485、欧盟授权代表等产品生产,公司拥有多条TGA认证xc9acn、FDA注册生产线,目前已成为fda510k行业整套解决方案服务商。
产品认证是上海沙格产品认证主打的一款产品,现已覆盖了、、等地区。品牌、营销与技术是产品认证的三大竞争优势。产品认证在fda510k哪家好*具创新市场已经牢牢占据了品牌的位置。经过多年的拼搏进取,公司不断壮大,产品在客户中留下良好口碑。
产品拓展详情
FDA510K认证申请流程:510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。(申请FDA注册,FDA510K注册,QSR820体系辅导,FDA美国代理人服务 的联系,联系方式见编写人名)。FDA510K文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样*有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过(510(k))程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。认证FDA510K注意事项:在申请前必须明确产品是否被FDA认作、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K)对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询负责与FDA的日常沟通。
凡是在我公司网站(www.fda.ink)下订单并成交的,产品我们终身免费维修。七天无理由退换。保质期一年,还有疑问请与我司联系:,电话:。
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是
上海浦东上海市浦东新区世纪大道1500号14楼,负责人是张小姐173-2126-1042。
主要经营上海沙格医疗科技有限公司(电话:*)致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含:FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
。
单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。