“上海沙格打造一站式的ISO13485服务产品及理念”详细信息
产品规格: |
不限 |
产品数量: |
不限 |
包装说明: |
不详 |
价格说明: |
不限 |
查看人数: |
324 人 |
本页链接: |
https://info.b2b168.com/s168-117076057.html |
公司编号: |
15457138 |
更新时间: |
2022-11-15 14:16:46 |
上海沙格医疗科技有限公司
上海沙格自成立起一直专注ISO13485、FDA注册等产品生产,公司拥有多条FDA认证、FDA生产线,目前已成为ce临床评价报告xc9acn行业整套解决方案服务商。
上海沙格(上海)有限公司生产研发的产品认证、产品认证、产品认证、产品认证**消费者市场,在消费者当中享有崇高的地位。上海沙格与多家客户建立了长期稳定的合作关系,高端生产的产品认证,正品保证、价格合理、物**所值。产品认证作为上海沙格的核心业务,致力于成为行业的*。
延伸拓展
产品详情:FDA510K怎样申请?出口美国市场,按照FDA(Food and Drug Administration即美国食品药品监督管理局)法规要求,需要强制进行FDA注册,那么注册之前,需要先对产品进行FDA查询分类,按照相对应的分类标准进行分类,然后进行对应的注册操作。哪些产品需要申请510k呢?电动轮椅,电动代步车,灭菌包装袋,空气波治疗仪等等,这类产品都需要进行510K注册。FDA510K申请流程1)公司配合提供产品说明书,由我司工程师进行分类确认;2)我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单,贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息;3) 由工程师编写FDA510K论证报告;4) 企业支付FDA510K审核费,我司递交注册申请给FDA;5)审核时间由FDA进行控制,任何其他无权控制,部分项目FDA审核进程比较长;6)510K申请通过后,企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信(PMNLetter);7)企业支付FDA制造商年度认证费用后,我司进行企业登记和产品列名;8)产品成功出口到美国。FDA510K文件需要的产品资料申请510K涉及的产品相关资料:1)器械名称及类别2)*用途声明3) 器械标签包装4)零部件清单5)与实质等同性器械的对比。FDA510K申请周期注意事项:主要分为以下三部分:1.产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用2.我司编写较终的FDA510K论证报告;FDA的评估到较终批准的时间一般较长,由FDA控制;3)通常正常进程整个周期在12个月左右。
上海沙格秉承“顾客至上,锐意进取”的经营理念,坚持“客户**”的原则为广大客户提供优质的FDA、ce临床评价报告等产品和服务。欢迎广大客户惠顾!官网地址:www.fda.ink
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是
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主要经营上海沙格医疗科技有限公司(电话:*)致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含:FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
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单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。