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广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构,公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风,竭诚为广大客户服务。
二、原r料药的来源问题:
注册申请表“原r料药来源”项下未能详细注明所有原r料药的相关信息。包括原r料药名称及产地,是否上市;如为同期另行申报的,未注明其受理号等相关信息。原r料药是否有合法来源是决定药品能否成功注册的基础条件之一。如果不能明确原r料药的合法来源,颗粒剂关联审评申请程序,将给后续品种任务整理带来较大的困难。
三、不属于中心承办的任务范畴:
根据《药品注册管理办法》的有关要求,关于“试行标准转正式标准”、“技术转让”、“生产单位名称变更”、“增加商品名”、修订正式标准、因中药保护要求修订标准等相关事项的补充申请,深圳颗粒剂关联审评,不属于我中心承办任务范畴。应转国家局或国家局其他直属部门(如:药典会、中药保护办等)进行审批或审评。此类品种一旦转至我中心,则需要将任务重新移交相关部门进行处理,如此势必会耽误宝贵的注册时间。颗粒剂关联审评
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(一)相互间直接或者间接持有其中一方的股份总和达到25%或以上的;
(二)直接或者间接同为*三者所拥有或控制股份达到25%或以上的;
(三)企业与另一企业之间借贷资金占企业自有资金50%或以上,或企业借贷资金总额的10%是由另一企业担保的;
(四)企业的董事或经理等高r级管理人员一半以上或有一名常务董事是由另一企业所委派的;
(五)企业的生产经营活动必须由另一企业提供的特许权利(包括工业产权、专有技术等)才能正常进行的;
(六)企业生产经营购进原材料、零部件等(包括价格及交易条件等)是由另一企业所控制或供应的;
(七)企业生产的产品或商品的销售(包括价格及交易条件等)是由另一企业所控制的;
(八)对企业生产经营、交易具有实际控制的其他利益上相关联的关系,包括家族、亲属关系等。颗粒剂关联审评
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严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的*1责任人,须对临床试验数据可靠性承担法律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式,颗粒剂关联审评申请价格,加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查,检查结果向社会公开。未通过检查的,相关数据不被接受;存在真实性问题的,应及时立r案调查,依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任;拒绝、逃避、阻碍检查的,依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的,可酌情减免处罚。颗粒剂关联审评
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