2018年春天，我们在一家医疗器械企业的车间里，看到一位负责注册的小姑娘正对着一台条码打印机发呆。她面前摊着三份文件：一份是刚下来的UDI政策通知，一份是国外发码机构的收费说明，还有一份是自家产品包装上密密麻麻的条码样张。她问了我们一个很实在的问题：这些码，到底哪个是能让我顺利报进的?

　　这个问题，当时没人能给出完整答案。国内UDI政策刚刚起步，市面上的编码体系多来自国外机构，企业不仅要支付不菲的费用，还要面对语言不通、规则不熟的麻烦。更重要的是，当产品要出口到欧洲、东南亚时，这些码是否被当地监管认可，又是一个未知数。许多企业只能摸着石头过河，一边生产一边摸索合规路径。

　　那一年，国内医疗器械行业正经历一场静默的变革。国家陆续发布UDI实施公告，从第三类医疗器械开始，逐步向第二类、第一类扩展。政策要求产品较小销售单元必须赋码，码要能追溯到生产批次、有效期、序列号。但政策只规定了要做什么，没告诉企业具体怎么做。DI怎么分配?PI规则怎么定?标签怎么设计?数据怎么上报?产线怎么改造?这些问题像一座座小山，挡在每家企业的合规之路上。

　　我们意识到，这件事需要的不是一套冷冰冰的编码规则，而是一个能陪着企业把每一步走完的服务者。于是，湖南中广汇智信息技术有限公司带着一个朴素的想法成立了——让每一件医疗器械都拥有一枚准确、可信、通行**的码。

被客户问出来的业务

　　中广汇智刚成立时，我们只做一件事：推广国产编码体系。当时国内医疗器械条码的话语权基本握在国外体系手里，我们相信中国产品应该有自己可控的码，于是从MA码制的普及做起，一家一家给企业讲什么叫自主编码、为什么值得换。

　　但真正改变公司方向的，是推广过程中企业提出的问题。他们并不缺一个码，缺的是这个码怎么用起来：DI怎么分配、包装层级怎么编、几万条数据怎么报进、产线末端怎么在不换设备的前提下把码打上去。这些问题此前没有人系统回答过，我们只能一家一家跟着企业进车间、进注册部，边解决边总结。

　　有一家做隐形眼镜的企业找到我们时，正为产品结构发愁。一副OK镜包含左右两片，每片要单独赋码，还得体现配对关系。几十种花色、度数组合，包装形态各异，有单片PP杯、双片小白瓶、25片试戴装。按传统方式逐个人工编，工作量巨大且容易出错。我们带着平台走进他们的生产现场，把每一层包装的DI关系理清楚，把序列号生成规则固化进系统。如今这家企业用20多个子账号并发管理，从2021年合作至今，平台跟着他们的产品迭代了三次。

　　还有一家乳胶制品企业，生产车间没有网络覆盖，产线位置偏远。我们为他们定制了前置关联方案：在一台电脑上批量生成有关联关系的UDI编码组，操作人员通过肉眼即可识别箱号关联关系，直接交付打印。既解决了网络限制，又省去了车间布线的成本。

　　这些来自客户*的真实问题，后来都长成了产品的一部分。UDI申报十分钟工程是这样来的，多注册人集团架构是这样来的，亚银小标签的精密打印方案也是这样来的。八年下来，这套跟着客户长的方式，换来了10000余家培训与服务企业、2000余家平台入驻企业、累计申报DI**100万条、管理PI**1.6亿个、动态处理UDI数据**3亿条。

让合规成为数字化的起点

　　在服务企业的过程中，我们越来越清楚地看到一件事：UDI标识不是终点，而是起点。当一枚码被正确地赋在产品上、数据被准确地录入数据库，企业其实已经拥有了一套数字化管理的基础设施。

　　比如，很多企业较初找我们只是为了应付药监检查，但当他们把DI、PI数据跑通之后，发现生产管理变得更清晰了：哪个批次用了哪批原料、发到了哪家经销商、在哪个医院被扫码使用，全部一目了然。有经营企业客户反馈，引入平台后，原先5人的UDI团队，现在1人即可完成原本3人的工作量。还有一家出口企业，两千余个DI申报欧盟EUDAMED数据库，从数周压缩至数天，一次提交成功率95%以上。

　　这些变化让我们意识到，UDI的价值远不止于合规。它是一把钥匙，打开的是医疗器械全生命周期管理的大门。生产端可以追溯原材料，流通端可以追踪库存流向，使用端可以关联患者记录。而这一切的起点，就是那一枚小小的、准确的码。

　　我们参与的《医疗器械标识基本术语》标准制订，协助湖南省制定全域试点工作方案和企业实施指南，参与省级药监部门的药品(医疗器械)溯源系统建设——这些工作让我们从更高的视角理解UDI政策背后的逻辑：监管部门要的不是一堆静态的码，而是一条能够贯穿生产、流通、使用全环节的动态数据链。

长期主义的底色

　　在南京高淳，我们设立了一个江苏省服务中心。之所以选在这里，是因为长三角一带聚集了大量医疗器械生产企业，他们需要就近获得实施支持。这个服务中心没有做铺天盖地的宣传，但每天都有企业带着产品样品和包装实物上门，请我们帮忙看看标签设计合不合规、数据上报有没有问题。

　　有位客户曾这样描述对我们的感受：你们不是卖完软件就走的供应商，而是能一直陪着我们把事情做完的伙伴。这句话我们记了很久。它提醒我们，做UDI服务不能只盯着一次付，而要看到企业三五年后的需求——产品线扩展了怎么办、出口国家增加了怎么办、监管规则更新了怎么办。

　　因此，我们把技术团队的服务延伸到政策更新的*。药监数据库接口调整、编码规则变化时，系统维护与规则更新由技术团队同步完成，企业正常登录即可使用新版本。我们还受国家高级研修学院委托开展UDI课程培训，持续参与全国UDI公益培训、行业论坛与协会宣讲，把政策要求翻译成企业听得懂的操作方法。

　　目前，我们拥有发明专利3项、实用新型专利4项、计算机软件著作权36项，编码与解析核心技术自主可控。公司已通过高新技术企业认定、科技型中小企业认定，并获得3项ISO体系认证与3C认证。这些资质不是用来装饰门面的，而是我们对长期服务这件事的承诺——技术要自主，服务要持续，数据要安全。

标识汇智，码上互联

　　标识汇智、码上互联——这八个字是我们对UDI这件事的理解。标识不是孤立的符号，它承载着产品的身份信息、生产信息、流通信息，是连接企业与监管、生产与使用、国内与国际的桥梁。

　　在编码体系上，我们基于IDCODE**统一编码体系，它通过了ISO、AIM、CEN，拥有中国自主知识产权，编码可在**范围解析查询。同时，平台支持MA、GS1等多种码制，兼容国内外主流编码体系。企业可以根据自己的出口市场、产品形态、客户要求选择适合的体系，不需要被迫二选一。

　　在解析能力上，自主核心技术支撑编码**解析查询毫秒级响应。医院扫码、流通对码、监管查验，都需要快速准确的数据反馈。我们遇到过一家企业，产品发往海外后，当地海关要求扫码验证产品信息。我们的解析服务支撑了这次跨国查询，几分钟内完成验证，货物顺利通关。

　　在实施成本上，平台提供在线编制、批量生成功能，企业*自建编码系统。即便是只有几个产品线的小型生产企业，也能以较低成本完成标识合规。我们服务的客户里，既有年产值数亿元的大型集团，也有刚刚起步的创业型企业。对他们而言，UDI不再是负担，而是走向规范化管理的台阶。

　　八年时间，我们见证了一批又一批医疗器械企业从不知道UDI是什么到把UDI用进日常管理。我们也从较初几个人的小团队，成长为拥有自主研发能力、参与国家标准制订、服务覆盖全国的专业机构。但较让我们自豪的，不是那些数字和资质，而是每一次走进企业车间，看到产线上那一枚枚清晰、准确、扫码即通的码时，生产负责人脸上放松的表情。

　　医疗器械行业是一个与生命打交道的行业，每一件产品都承载着对患者的责任。而UDI标识，是这份责任的数字化表达。未来，我们将继续深耕UDI领域，跟着企业的新问题往前走，陪着行业的新变化往前看。让每一件医疗器械从出厂那一刻起，就带着一枚准确、可信、通行**的码——让合规成为企业数字化的起点，而不是成本。

湖南中广汇智信息技术有限公司专注于UDI软件,UDI系统,UDI申报等