2025 年 10 月 1 日，受美国联邦**两党博弈影响，美国**陷入史上最长时间 “停摆”，作为关键监管机构的美国食品药品监督管理局（FDA）仅能维持有限运转。这一状况对医疗器械行业产生直接冲击 —— 医疗器械厂商无法正常缴纳产品审核费及工厂注册费，2026 年工厂注册更新工作被迫暂停，新注册文件提交通道也完全关闭。
停摆影响：医疗器械合规进程全面受阻
在**停摆的 41 天里，**医疗器械企业面临多重合规困境：
费用缴纳停滞：FDA 医疗器械审核费（如 510 (k) 申请费、PMA 申请费）及工厂年度注册费无法按时缴纳，部分企业因费用逾期面临合规风险。
注册更新冻结：2026 年医疗器械工厂注册更新工作完全暂停，新注册文件（包括场地变更、产品新增等）提交通道关闭，企业拓展美国市场的计划被迫搁置。
沟通渠道受限：FDA 对非紧急事务的咨询、申诉响应延迟，企业合规疑问无法及时得到官方解答。
停摆终结：FDA 服务系统率先恢复
当地时间 11 月 10 日，美国参议院以 60 票赞成、40 票反对的表决结果通过《持续拨款与延期法案》，为结束**停摆迈出关键一步。尽管 FDA 官网尚未正式发布停摆结束通知，但SPICA 角宿团队**时间测试发现，FDA 缴费系统已恢复正常运行，包括医疗器械审核费、工厂注册费在内的各项费用申请功能均已开放，企业可重新启动缴费及注册更新流程。
SPICA 角宿团队：深耕 FDA 合规领域的专业力量
SPICA 角宿团队是国内首批专注于医疗器械**合规的专业服务团队，成立于 2018 年，核心成员均拥有10 年以上 FDA、MDR 合规实战经验，累计为**过 300 家医疗器械企业提供过注册、审核、技术文件编制等全流程服务。
专业领域覆盖：团队精通 FDA 510 (k)、PMA、QSR 820 等法规体系，同时在欧盟 MDR、IVDR 及 EUDAMED 注册领域具备深厚积淀，可实现跨区域合规需求的一体化解决。
服务优势**：凭借对 FDA 系统操作、审核逻辑的精准把握，团队能为企业提供费用补缴*处理、注册文件缺陷预判、审核疑点提前应对等定制化方案，曾帮助多家企业在 FDA 停摆后 72 小时内完成积压费用缴纳与注册更新，效率领**业平均水平 40% 以上。
面对停摆后积压的合规工作，医疗器械企业需高效应对以降低时间成本。SPICA 角宿团队将以专业能力助力企业在合规赛道上稳步前行，如需了解 FDA 医疗器械合规的具体操作细则或获取定制化支持方案，可随时联系团队获取专属服务。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等