为落实英国财政部 “管理公共资金” 的成本回收原则，同时为 2025 年 6 月 16 日生效的上市后监管新规（SI 2024 No.1368）提供资金支撑，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）近期宣布对医疗器械注册费用体系进行重大调整 —— 将原本依赖**拨款的上市后监测（PMS）工作成本，转为向医疗器械制造商直接收费。这一改革将分三个财年逐步推进，对计划或已布局英国市场的**医疗器械企业（尤其是中国企业）的合规成本与运营规划产生关键影响。相关细则已通过 MHRA 官方渠道v.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market#fees）正式公示，企业需重点关注时间节点与执行细节。
一、改革核心调整：三财年分步推进，GMDN 2 级收费成关键
MHRA 此次费用改革并非 “一步到位”，而是通过 2025-26、2026-27、2027-28 三个财年的分阶段过渡，为企业预留适应期，核心调整聚焦 “收费模式、计费维度、政府补贴” 三大方面：
1. 2025-26 财年：过渡期缓冲，维持现有收费框架
作为改革启动的一个财年，MHRA 暂不调整核心收费规则，以帮助企业初步适应改革方向：
上市后监测（PMS）工作成本仍由**全额补贴，企业*额外支付 PMS 相关费用；
新注册产品继续按照原有标准缴纳 “一次性注册费”，收费金额与流程维持不变，确保企业短期合规成本稳定。
2. 2026-27 财年：GMDN 2 级收费落地，替代一次性注册费
2026 年 4 月 1 日起，改革进入关键实施阶段，核心变化集中在 “收费模式” 与 “计费维度”：
收费模式迭代：取消原有的 “一次性注册费”，改为按 “GMDN 2 级分类” 收取年费，新费用将完全覆盖产品注册与 PMS 成本，企业*再单独缴纳其他注册相关费用；
计费维度升级：从过去的 “GMDN 5 级”（细分品类）调整为 “GMDN 2 级”（更宽泛的产品大类），大幅减少企业需单独计费的分类数量，降低管理复杂度；
收费标准明确：MHRA 公示 GMDN 2 级分类的预估年费为 300 英镑 / 个，同时明确**仍将补贴部分成本，企业实际承担金额将低于全额成本；
生效时间：所有调整自 2026 年 4 月 1 日（2026-27 财年起始日）起正式执行，企业需在此之前完成产品分类梳理与数据准备。
3. 2027-28 财年：取消政府补贴，费用完全由企业承担
改革进入收尾阶段，MHRA 将逐步实现 “成本完全回收” 目标：
**不再对 PMS 及注册相关成本进行补贴，所有费用由医疗器械制造商全额承担；
具体收费金额将在 2026 年底提前公示，MHRA 表示将结合 2026-27 财年的实际运营数据与企业反馈进行调整，确保费用标准的合理性与透明度。
二、对企业的核心影响与应对要点：数据清理、分类核对成关键
为帮助企业平稳过渡至新费用体系，MHRA 同步明确了后续工作安排，企业需从 “产品数据清理、分类核对、费用补缴” 三个维度做好准备，避免因操作不当导致额外成本或合规风险：
1. 参与 “产品数据清理”，避免多缴 “冤枉钱”
MHRA 在前期调研中发现，现有医疗器械注册数据库中存在大量 “过时产品”（如已退市但未办理注销手续的设备），这类产品若未及时清理，将导致企业在 2026-27 财年仍需为其缴纳年费。对此，MHRA 计划启动专项数据清理工作：
企业可通过 MHRA 在线系统免费注销过时产品，清理后计费基数将基于 “当前在售产品” 计算，有效减少年费支出；
MHRA 明确表示，数据清理完成后，由于计费基数下降，最终实际年费金额可能低于 300 英镑 / 个的预估标准，具体金额将在清理工作结束后公示。
2. 提前核对产品 GMDN 2 级分类归属，避免漏算或多算
2026-27 财年的费用计算将以 “2026 年 4 月 1 日时企业注册产品的 GMDN 2 级分类数量” 为核心依据，分类归属直接影响年费总额。企业需重点关注：
梳理现有注册产品清单，对照 MHRA 发布的 GMDN 2 级分类目录，确认每款产品的准确分类，尤其注意是否存在 “跨分类产品”（如一款设备同时符合两个 GMDN 2 级分类标准）；
若发现分类归属不明确或存在争议，需及时通过 MHRA 官方咨询渠道（如企业合规联络人、在线客服）确认，避免因分类错误导致漏缴费用或多缴费用。
3. 关注 “按比例补费” 规则，应对财年中途新增产品
针对 2026 年 4 月 1 日（新财年起始日）后新增注册的产品，MHRA 制定了 “按比例补费” 规则：
若新增产品所属的 “GMDN 2 级分类” 尚未缴纳当年年费，企业需按照 “财年剩余天数 / 365 天” 的比例补缴费用；
例如，某企业在 2026 年 7 月 1 日（财年已过去 92 天）新增一款产品，且该产品对应的 GMDN 2 级分类未缴费，则需补缴的费用为 300 英镑 ×（365-92）/365≈225 英镑（具体金额以实际公示标准为准）。
三、改革意义与市场展望：优化监管生态，为中国企业提供稳定合规基础
MHRA 此次费用改革并非单纯的 “成本转移”，而是兼顾 “监管效能提升” 与 “企业负担平衡” 的系统性调整：从短期看，分阶段过渡与 GMDN 2 级收费模式大幅降低了企业的适应难度与合规成本；从长期看，改革将强化 MHRA 的上市后监测（PMS）能力，通过更完善的资金保障筑牢患者安全防线，同时通过清晰的监管规则与成本分摊机制，进一步优化英国医疗器械市场生态。
对于计划拓展英国市场的中国医疗器械企业而言，此次改革意味着更稳定、透明的合规环境 —— *再担心因**拨款波动导致的监管政策变动，可通过明确的费用规划与合规准备，更有序地布局英国市场。但同时，企业也需警惕 “数据清理不及时”“分类核对失误” 等问题，避免因细节操作不当引发额外成本。
四、SPICA 角宿团队：助力企业应对 MHRA 改革，实现英国市场合规**
面对 MHRA 费用改革带来的新要求，中国企业在产品数据清理、GMDN 分类核对、费用测算等环节可能面临挑战。SPICA 角宿团队凭借对英国医疗器械监管体系的深度理解与丰富实操经验，为企业提供 “全流程合规支持”，帮助企业平稳度过改革过渡期：
1. 数据清理与分类核对支持
协助企业梳理现有注册产品清单，识别 “过时产品” 并完成免费注销，降低计费基数；
对照 MHRA 最新 GMDN 2 级分类目录，逐一核对产品分类归属，解决 “跨分类争议”，确保分类准确无误，避免漏算或多算。
2. 费用测算与合规规划
根据企业产品布局，结合新收费标准与 “按比例补费” 规则，制定 2026-27 财年费用测算方案，帮助企业提前做好预算规划；
针对财年中途新增产品的场景，提供实时费用补缴测算支持，确保企业及时合规缴费。
3. 专业英代服务与监管沟通
提供符合 MHRA 要求的专属英国授权代表（英代）服务，作为企业与 MHRA 的官方沟通桥梁，及时传递监管动态（如 2027-28 财年最终收费标准公示）；
协助企业处理 MHRA 问询（如分类争议咨询、数据清理进度跟踪），确保沟通高效顺畅，避免因信息不对称导致合规风险。
无论是需适应新费用体系的现有企业，还是计划进入英国市场的新企业，SPICA 角宿团队都能结合企业产品特性与运营需求，定制差异化合规方案，助力企业在 MHRA 改革背景下，稳步拓展英国医疗器械市场，实现长期合规发展。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等