以下是关于创建和实施 FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820） 体系的详细解答，结合角宿团队的体系认证支持建议：

1. QSR 820的标准要求是什么？

QSR 820是美国FDA对医疗器械制造商的质量管理体系法规，核心内容包括：

适用范围：在美国上市的医疗器械（I、II、III类）的设计、生产、包装、标签、储存、安装务。

核心条款：

820.20 管理职责：质量方针、组织结构、管理评审。

820.30 设计控制：设计输入/输出、验证/验证、变更控制。

820.50 采购控制：供应商评估、关键组件管理。

820.70 生产控制：工艺流程、设备校准、环境监控。

820.80 检验控制：来料、过程、成品检验。

820.90 不合格品控制：隔离、返工、报废。

820.100 CAPA：纠正预防措施。

820.200 标签与UDI：唯一器械标识（UDI）合规。

820.250 售后服务与投诉处理：不良事件报告（链接至21 CFR Part 803）。

2. 如何创建QSR 820体系？

步骤1：差距分析（Gap Analysis）

角宿团队支持：通过现有体系（如ISO 13485）与QSR 820的差异分析，制定合规路线图。

关键动作：识别缺失条款（如设计控制、UDI等）。

步骤2：文件化体系建立

核心文件：

质量手册（明确引用QSR 820条款）。

程序文件（涵盖设计控制、CAPA、供应商管理等）。

记录模板（如DHF、DMR、DHR）。

角宿团队支持：提供文件模板及本地化修订。

步骤3：实施与运行

培训：员工培训（如设计控制、风险管理ISO 14971）。

试运行：至少3个月记录（如内审、管理评审、CAPA闭环）。

步骤4：内部审核与改进

自查：模拟FDA审核，重点关注：

设计历史文件（DHF）完整性。

CAPA的有效性（需闭环证据）。

角宿团队支持：提供内审员培训及模拟审核。

步骤5：FDA注册与审核准备

注册：完成FDA企业注册（FEI号）和产品列示。

应对审核：准备483表格响应预案。

3. QSR 820审核的要点是什么？

FDA审核（通常为飞行或无通知审核）重点关注：

高风险领域

设计控制（820.30）：

设计输入是否包含用户需求？

设计验证是否覆盖所有功能？

CAPA（820.100）：

是否分析根本原因？

措施是否验证有效？

生产控制（820.70）：

工艺验证（如灭菌、软件确认）。

环境监控（无菌产品）。

记录真实性：

电子记录是否符合21 CFR Part 11（如审计追踪功能）。

角宿团队的合规支持

快速响应：协助处理FDA 483观察项或警告信（Warning Letter）。

持续维护：定期更新体系以应对FDA法规变化（如UDI扩展要求）。

附加建议

与ISO 13485整合：QSR 820与ISO 13485高度重叠，可通过MDSAP覆盖多国要求。

数字化工具：使用eQMS系统（如Greenlight Guru）提升合规效率。

通过系统化构建和专业支持，企业可*通过FDA审核并降低合规风险。如需具体操作手册或培训，可进一步联系角宿团队定制服务。