前期准备

**决策：组织的高层**需充分认识到建立质量管理体系的重要性和必要性，做出建立并实施质量管理体系的决策，明确质量方针和质量目标，并确保资源的投入。

成立工作小组：组建一个跨部门的质量管理体系推行工作小组，负责体系的策划、建立、实施和维护等工作。小组成员应包括各相关部门的代表，以便充分协调和沟通。

进行标准培训：对组织内各级管理人员和相关员工进行质量管理体系标准的培训，使其了解标准的要求、原则和方法，为后续的体系建立和实施奠定基础。

确定认证范围：明确组织的质量管理体系覆盖的产品、服务、过程和活动范围，确保认证范围的准确性和完整性。

制定工作计划：制定详细的质量管理体系建立和认证工作计划，明确各阶段的工作任务、责任部门和人员、时间进度等，确保工作有序推进。

体系建立

现状调研与诊断：对组织现有的质量管理体系进行全面的调研和诊断，分析存在的问题和不足，找出与 ISO9001 标准的差距，为体系的策划和设计提供依据。

体系策划与设计：依据 ISO9001 标准要求，结合组织的实际情况，进行质量管理体系的策划和设计，包括确定质量管理体系的结构、过程、职责、权限、资源配置等，制定质量方针、质量目标和质量管理体系文件框架。

文件编写与发布：根据体系策划和设计的结果，编写质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。文件编写应确保符合 ISO9001 标准要求，具有可操作性和适宜性。编写完成后，经审核批准后发布实施。

体系运行

宣贯与培训：对全体员工进行质量管理体系文件的宣贯和培训，使员工了解质量管理体系的要求和各自的职责，掌握相关的工作流程和操作方法，确保员工能够按照体系文件的要求开展工作。

体系运行实施：组织按照质量管理体系文件的要求，全面实施质量管理体系，确保各项质量活动得到有效执行，各项工作流程得到严格遵守，各项质量记录得到及时、准确的填写和保存。

内部审核：组织应定期进行内部审核，通常每半年或一年进行一次，以检查质量管理体系是否符合标准要求和组织自身的规定，是否得到有效实施和保持。内部审核应由经过培训并具备资格的内部审核员进行，审核结果应形成审核报告，对发现的不符合项应及时采取纠正措施。

管理评审：较高管理者应按计划定期进行管理评审，一般每年至少进行一次，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，审查质量方针和质量目标的实现情况，分析质量管理体系存在的问题和改进机会，做出决策和部署，以持续改进质量管理体系。

认证申请与审核

选择认证机构：在质量管理体系运行一段时间并确认有效后，组织可以选择合适的认证机构。选择认证机构时，应考虑其资质、信誉、审核能力、服务水平、收费标准等因素。

提交认证申请：向选定的认证机构提交认证申请，填写认证申请表，提供组织的基本信息、质量管理体系文件、产品或服务的相关资料等，供认证机构进行审核。

文件审核：认证机构收到申请后，首先会对组织提交的质量管理体系文件进行审核，检查文件是否符合 ISO9001 标准要求和认证机构的规定，是否完整、清晰、具有可操作性等。如果文件审核通过，认证机构将安排现场审核。

现场审核：认证机构会派出审核组到组织的现场进行审核，审核组通常由 1 名或多名审核员组成。审核员会依据 ISO9001 标准和组织的质量管理体系文件，通过查阅文件记录、现场观察、与员工访谈等方式，对组织的质量管理体系进行全面审查，以确定组织是否符合标准要求并有效运行。现场审核一般分为两个阶段，**阶段审核主要是对体系的策划和运行情况进行初步审查，确定*二阶段审核的范围和重点；*二阶段审核是全面、深入的审核，审核结果将作为认证决定的主要依据。

审核结果与认证决定：审核组在完成现场审核后，会向认证机构提交审核报告，认证机构根据审核报告和相关证据，对组织的认证申请做出决定。如果组织通过审核，认证机构将向组织颁发质量管理体系认证证书；如果组织存在不符合项，认证机构会要求组织在规定的时间内采取纠正措施并进行验证，验证合格后再颁发证书。

获证后监督与持续改进

监督审核：在获得认证证书后，组织需要接受认证机构的定期监督审核，一般每年至少进行一次，以确保组织的质量管理体系持续符合标准要求并有效运行。监督审核的内容包括对质量管理体系的持续有效性、上次审核不符合项的整改情况、组织的质量绩效等方面的审查。

证书管理：如果组织在监督审核中发现不符合项，应及时采取纠正措施进行整改；如果组织的质量管理体系发生重大变化，如组织结构调整、产品或服务范围变更等，应及时向认证机构报告，并根据认证机构的要求进行相应的处理，如重新审核等。

持续改进：组织应建立持续改进的机制，不断寻求质量管理体系的优化和完善，通过内部审核、管理评审、数据分析、纠正措施和预防措施等手段，持续提高产品务质量，增强顾客满意度，提升组织的竞争力。

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