一、引言
随着医疗器械行业的不断发展，新的医疗器械产品层出不穷。而准确进行医疗器械分类界定对于企业的产品注册、生产和销售至关重要。本文将详细介绍药监局医疗器械分类界定的方法和流程。
医疗器械的分类界定工作是药品监督管理部门的一项重要职责。国家药监局为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，发布了一系列相关公告和规定。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。例如，一类医疗器械通常是通过常规管理就可以保证其安全性和有效性的医疗器械，如听诊器、血压计、纱布等；二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血糖仪、制氧机、轮椅等；三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血管支架等高风险设备。
二、医疗器械分类标准
（一）风险程度分类
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。风险程度主要根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
第一类医疗器械通常风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效。例如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用 X 光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。这类器械一般结构相对简单，使用形式较为常规，对人体的影响较小，通常不直接接触人体内部重要组织或器官，且使用状态较为稳定。
第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。其结构和功能比第一类器械更为复杂，可能会接触人体的表面或内部较浅部位，使用形式也更为多样化，使用状态需要更加密切地关注和控制。
第三类医疗器械具有较高风险，必须采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。像植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工关节、血管支架等高风险设备。这些器械通常结构复杂，直接植入人体内部或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其使用形式和使用状态需要高度专业的操作和严格的监测。
（二）不同情形分类
根据结构特征分为无源医疗器械和有源医疗器械。
无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，而是通过人体或者重力产生的能量发挥功能，如外科用手术器械中的部分重复使用手术器械、医用敷料、植入器械等。有源医疗器械则依靠电能或者其他能源发挥功能，如能量**器械、诊断监护器械、临床检验仪器设备等。
根据是否接触人体分为接触人体器械和非接触人体器械。
接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内，如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械等。非接触人体器械不直接接触人体，如护理器械、医疗器械清洗消毒器械、临床检验仪器设备等。
根据不同结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括多种类型。
无源接触人体器械的使用形式有液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械等。有源接触人体器械的使用形式有能量**器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械等。无源非接触人体器械的使用形式有护理器械、医疗器械清洗消毒器械等。有源非接触人体器械的使用形式有临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备等。
根据不同结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响也有不同分类情形。
无源接触人体器械根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或**神经系统。无源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
三、分类界定申请途径
（一）新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械
申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（器械标管中心）。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。
新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。
申请人可通过中国食品药品检定研究院网站办事大厅进入 “医疗器械标准与分类管理” 二级网站，点击进入 “医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。具体要求参见《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127 号）。
（二）管理类别存疑的医疗器械
境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门能够明确判定产品管理类别的，直接告知申请人分类界定结果；难以明确判定的，提出预分类界定意见报器械标管中心。
省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。其中，对于经研究认为属于《分类目录》中医疗器械的，告知申请人参照《分类目录》中的具体二级类别进行注册申报或办理备案；对经研究不能明确判定产品管理类别的，会通过分类界定信息系统将相关资料提交至器械标管中心。
进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。
对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，器械标管中心负责对其组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。同时，器械标管中心负责对省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请也进行组织研究，明确分类界定意见后告知申请人。
四、分类界定流程
登录 “中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）” 网站，进入 “业务大厅”→“医疗器械标准与分类管理”→“医疗器械分类界定信息系统” 页面，在线提交申请资料。**登录需注册，按要求填写资料和上传文件。申请人应确保申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯，可参考《医疗器械分类界定申请资料填报指南》等相关规定进行资料准备。具体来说，申请资料可能包括分类界定申请表、产品照片和 / 或产品结构图、产品技术要求及产品说明书（样稿）、进口上市证明材料（如有）、资料真实性自我保证声明、其他与产品分类界定有关的材料等。对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；产品的创新内容；信息或者**检索机构出具的查新报告。
新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械直接由器械标管中心受理；管理类别存疑的医疗器械先由省局受理，省局能明确判定产品管理类别的直接告知结果，不能明确判定的提交至器械标管中心。
新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据相关法规和分类目录等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定的，提出预分类界定意见报器械标管中心。对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。
器械标管中心组织研究明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将结果告知申请人。对于需要补充资料的，申请人应在规定时间内提供。
器械标管中心负责对新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请，器械标管中心也负责组织研究，明确分类界定意见后告知申请人。
标管中心应当自其受理分类界定申请之日起 20 个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的，申请人应当在 30 个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，标管中心将退回申请。补充资料及*研讨所需时间不计算在时限内。
五、申请材料要求
进行药监局医疗器械分类界定申请时，需提交以下材料：
分类界定申请表：
用于境内和进口及港、澳、台产品的医疗器械分类界定申请。
填表内容应使用中文，填写完整、清楚、不得空白，无相关内容处应当填写 “/”。因分类界定申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
填写产品中文名称栏，不可出现英文名称和符号。产品英文名称和原文名称，原则上应当与申请产品的中文名称对应一致。
所填写各项内容应当与所提交分类界定资料内容相对应。
医疗器械产品分类编码均使用《分类目录》的分类编码，分类编码填写为 “子目录编号 - 一级产品类别编号”，一级产品类别如无法与目录准确对应，可填写 “xx”，体外诊断试剂产品分类编码为 “6840”。
如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表 “其他需要说明的问题” 栏中说明。
产品照片或视频：
产品照片（可含视频）清晰完整，能完整表达申请产品中包含的内外部各组成部分，且可以体现产品使用的全过程。
多个型号规格的，可提供典型产品的照片。提供产品使用步骤的照片或视频。
产品技术要求：
应是拟上市产品的产品技术要求，原则上，申请资料中的技术指标与后期上市产品指标相同。
凡采用国标或行标的技术条款，注明标准的实施日期和标准编号。
拟上市产品说明书：
应为拟上市的产品说明书，主要内容原则上符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。
已在境外上市的产品，应当提供在境外上市的说明书。
其他技术性资料：
新研制尚未列入《分类目录》的产品，或产品预期用途未列入相关文件的，应提交文献资料、临床共识、技术验证等技术性资料及临床评价资料（如有），并说明主机管理类别及附件作用（若为有源产品附件）。
对于新研制尚未列入《分类目录》的产品，应当提交与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；产品的创新内容；信息或者**检索机构出具的查新报告。
符合性声明：
申请人承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。
证明性文件：
境内申请人提供企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
境外申请人提供在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件，委托事项，应当与申请分类界定事项一致。若为境外上市产品，还应当提供境外上市证明资料。
六、分类界定结果及效力
药监局医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用。这一结果具有明确的适用范围和局限性，主要是为了确保医疗器械在注册和备案环节能够准确地确定其管理类别，从而**医疗器械的安全有效。
若注册或备案产品资料与分类界定申请资料不一致，例如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等方面存在差异，则分类界定结果不适用。这种情况下，申请人需要重新审视产品的各项特征，确保注册或备案产品资料与实际情况相符，并与分类界定申请资料保持一致。
申请人若有异议可与告知部门沟通，充分表达自己对分类界定结果的看法和疑问，以便告知部门能够更好地了解申请人的诉求。如果沟通后仍有异议，申请人可完善资料后重新申请。这*程为申请人提供了再次审视和改进产品分类界定的机会，确保分类界定结果更加准确、合理。
七、角宿团队的合规协助
在医疗器械分类界定的过程中，专业的合规协助至关重要。角宿团队拥有丰富的医疗器械行业经验和专业知识，能够为企业提供*的分类界定支持。
我们的服务包括但不限于：协助企业准备分类界定申请材料，确保材料的完整性、准确性和合规性；对新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械进行深入分析和对比，为企业提供专业的判定依据；在分类界定流程中，与药品监督管理部门保持密切沟通，及时反馈企业的需求和问题；为企业提供分类界定结果的解读和建议，帮助企业更好地理解和应用分类界定结果。
选择角宿团队，就是选择专业、高效、可靠的合规协助。让我们一起为医疗器械行业的安全、有效发展贡献力量。
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