欧盟医疗器械法规有着较为丰富的历史进程。始于 1993 年，当时欧洲经济共同体发布了**部医疗器械指令，要求各成员国对医疗器械进行监管。随着欧盟的不断扩大和医疗器械技术的不断发展，欧盟对医疗器械法规进行了多次修订和完善。目前，欧盟医疗器械法规正处于不断发展和完善的过程中。
欧盟对医疗器械的定义为：是指单独或者组合使用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品；其作用于人体体表或体内的主要效用不是通过药理学、*学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；旨在达到下列一个或多个目的：疾病的诊断、预防、监护、**或缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、**、缓解或修补；解剖学和生理或病理过程或状态的探查、替代或调节；来自器官、血液和组织捐献的人体标本体外检验数据的提供；专门用于对医疗器械清洗、消毒或灭菌和对妊娠的控制和支持的器械应被认为是医疗器械。
欧盟医疗器械分类主要有四个类别，即：* Ⅰ 类、* Ⅱa 类、* Ⅱb 类和* Ⅲ 类。* Ⅰ 类医疗器械对人体的影响很小，被认为是低危险的，例如体温计、眼镜、牙刷等。* Ⅱa 类医疗器械具有较低的风险，但仍需满足严格的安全和性能要求，如血糖仪、吸痰器、医用面罩等。* Ⅱb 类医疗器械风险程度介于 Ⅱa 类和 Ⅲ 类之间。* Ⅲ 类医疗器械风险高，包括在体外直接接触人体细胞、组织或器官的非侵入性物质组成物，专门用于与**神经系统直接接触的医疗器械等。
欧盟对体外诊断医疗器械也有明确的定义。是指制造商预期用于体外检查从人体的样本，包括捐献的血液及组织，单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统，其目的或主要目的是提供以下信息：有关生理学或病理学状态；有关先天性异常；有关健康状况或疾病的易感性；确定安全性以及与可能接受**者的相容性；预测**效果或反应；明确或监控**措施。
二、欧盟对 IVD 的定义
（一）IVD 的判定依据
器械判定为医疗器械还是体外诊断医疗器械的关键在于制造商所描述的预期用途。根据欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）* 2 条* (12) 款，预期用途是依据制造商在标签、使用说明、销售材料、声明中提供的数据，或制造商在性能评估中指定的数据来确定。只有符合 IVDR Art.2 (2) 或 Art.2 (4) 定义的器械，才属于体外诊断医疗器械。若单一器械有多个预期用途，且其中至少有一项为提供医疗信息，则应当被归类为 IVD，因此应当符合 IVDR 要求。
（二）不同类型器械的认定
样品容器和样品收集器械：《体外诊疗法规》* 2 条* 3 款规定，标本容器指无论是否为真空类型，其制造商出于体外诊断检查目的**于人体标本的主要控制和保存的器械，例如真空采血管、尿液或粪便样本容器均可被视为 IVD。但需注意，储存血液以便日后注入体内的血袋被视为医疗器械，而非 IVD。
标本采集器械：
无预期与人体直接接触的旨在转移标本的器械，其制造商并非专门用于体外诊断检查中人体标本的主要保护和保存，不应被归为 IVD 器械。比如将血液滴从手指转移至测量器械的塑料吸管。
预期与人体直接接触的器械，侵入性（根据 MDR 定义）标本采集器械或为获取标本而直接应用于人体的器械，不得被视为 IVD 附件，而应被视为 MDR 下医疗器械。例如针头、刺血针、刺血器械、口腔管、棉签、尿液收集袋等。且真空采血管如带针，则属于 MDR 下医疗器械。
不涉及标本的器械：某些诊断医疗器械*从患者身体取出可容纳的标本即可发挥作用。体外诊断医疗器械定义指出，体外诊断医疗器械由制造商设计，用于体外检查从人体获得的标本。因此，如果不存在 “从人体获得” 标本，则该器械就不应被归为体外诊断器械，而被归为医疗器械。当独立软件旨在提供以其他 IVD 结果为基础的信息时，其可能属于 IVDR 下的体外诊断医疗器械。例如旨在通过人体内发射能量（如近红外能量）以检测血糖的非侵入性器械，旨在从透过指尖的光线并吸收红外线以测量氧 / 脱氧血红蛋白比值的脉冲血氧计，以及核磁共振扫描仪，都不应被归为 IVD，而应被归为医疗器械。
普通实验室用器械：IVDR 法规* 1 (3)(a) 条规定，IVDR 不适用于仅供普通实验室使用或研究使用的器械，除非这些器械根据特性其制造商特别指定用于体外诊断。如果制造商根据其特性明确预期将器械用于体外诊断检查，则该器械被归为 IVD 或 IVD 附件且必须符合 IVD 指令的适用要求。然而，若普通实验室用器械不具备适合一或多种已确定体外诊断检查程序的具体特征，则将该器械不应被归类为 IVD。仅在器械上添加 “用于体外诊断” 的声明，不足以将该器械归类为 IVD。用于制备标本（如石蜡、染色剂）的普通实验室用器械在体外使用，既不属于 IVD，也不属于附件，不在 IVDR 范围内，除非该器械根据其特制造商明确预期将其用于体外诊断检查或符合附件定义。
质控品和校准品：符合定义的前提下，质控品和校准品可被归为 IVD。IVDR * 2 (55) 和 (56) 条明确定义，校准品指用于校准器械的测量基准材料；质控品指其制造商拟用于验证装置性能特性的物质、材料或物品。根据* 1 (3)(c) 和 (d) 条，国际认证的参考材料和用于外部质量评估计划的材料不被视为 IVD。但是，如果外部质量评估组织提供的校准品和质控品用于 IVDR * 2 条* 2 款 IVD 定义范围内的预期用途（例如作为对照材料或校准品其**出外部质量评估计划的范围），则该材料被视为 IVD。此情况下，外部质量评估组织将被视为制造商并且根据 IVDR 必须对产品进行 CE 标记。
软件：根据 IVDR * 2 条* 2 款，软件可能属于 IVDR 下体外诊断医疗器械。将软件归为 IVD 软件或医疗器械软件的进一步参见 MDCG 2019 - 11。
微生物培养基：若培养基或培养基成分（例如粉末形式）必须由制造商专门设计，以提供有关人体标本的生理或病理状态信息，此类器械为 IVD。
菌株：若组织学、细胞学和微生物学（例如用于涂片和组织切片）中使用的染色剂必须旨在提供有关人体标本的生理或病理状态信息，此类器械为 IVD。
执法使用的测试：仅用于执法或其他非医疗目标的测试，例如亲子鉴定、检测酒精或药物滥用的测试，不应被归为 IVD。但是，如果用于医疗目标的人体标本体外检查是特定产品的预定用途之一，则将适用为 IVDR 下的体外诊断医疗器械。
三、欧盟 IVDR 对器械为体外诊断医疗器械的认定
欧盟 IVDR 在认定器械是否为体外诊断医疗器械时，主要考虑法规规定和定义以及器械的预期用途等多方面因素。
首先，在决定某一器械是否纳入 IVDR 监管范围时，主要依据 IVDR 法规* 1、* 2 条规定和定义。只有符合这些定义的器械才有可能被认定为体外诊断医疗器械。
其次，预期用途是判定器械类别的关键依据。如果制造商所描述的预期用途中至少有一项为提供医疗信息，那么该器械就有可能被归类为 IVD。例如，制造商为普通用户准备的成套设备，用于显示其种族起源及对某些疾病的易感性，就应当被归类为 IVD，并且符合 IVDR 要求。
此外，不同类型的器械在认定过程中有不同的标准。对于样品容器和样品收集器械，如真空采血管、尿液或粪便样本容器等，只要制造商出于体外诊断检查目的**于人体标本的主要控制和保存，就可被视为 IVD，但储存血液以便日后注入体内的血袋则被视为医疗器械。对于标本采集器械，无预期与人体直接接触且非专门用于体外诊断检查中人体标本保护和保存的器械，以及预期与人体直接接触的侵入性器械，分别有不同的认定结果。对于不涉及标本的器械，若不存在 “从人体获得” 标本，则通常被归为器械，除非独立软件旨在提供以其他 IVD 结果为基础的信息。普通实验室用只有在制造商明确预期用于体外诊断检查且具备适合体外诊断检查程序的具体特征时，才可能被归类为 IVD。质控品和校准品在符合定义的前提下可被归为 IVD，而软件、微生物培养基、菌株等也需根据特定的标准进行认定。对于使用的测试，只有在用于医疗目标的人体标本体外检查是特定产品预定用途之一时，才适用为 IVDR 下的体外诊断医疗器械。
总之，欧盟 IVDR 对器械是否为体外诊断医疗器械的认定是一个复杂的过程，需要综合考虑多个因素，以确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性，为公众和患者的健康提供更好的**。
四、欧盟 IVDR 合规流程
（一）确认产品分类
体外诊断器械的分类对于确定其在欧盟 IVDR 范畴内的合规要求至关重要。根据欧盟 IVDR 法规，体外诊断器械被分为不同的风险类别，包括 Class A、Class B、Class C 和 Class D。在确认产品分类时，制造商需要仔细分析器械的预期用途、技术特性以及潜在风险等因素。例如，用于检测危及生命的疾病病原体载量的器械可能被归类为 D 类，而一般实验室使用的产品可能被归类为 A 类。正确的分类将决定后续的合规流程和要求。
（二）准备技术文件
准备技术文件是欧盟 IVDR 合规流程中的关键步骤。技术文件应涵盖产品设计、制造、性能、安全性、临床评估（如果适用）、风险评估等多方面内容。具体而言，技术文件应包括产品的详细描述，如设计原理、技术参数、制造工艺等；性能评估报告，证明产品符合相关的性能要求，包括准确性、重复性、特异性等；安全性评估报告，评估产品在使用过程中可能对患者和使用者造成的风险，并提出相应的风险控制措施；临床评估报告（如果适用），对于高风险体外诊断器械，提供临床有效性和安全性的证据。此外，技术文件还应包括质量管理体系文件，证明制造商具备有效的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
（三）性能评估
性能评估是为了证明产品符合相关的性能要求，并提供相应的证据。性能评估应基于科学的数据和测试方法，包括实验室测试、性能验证或文献评估等步骤。例如，对于检测血液中某种特定物质的体外诊断器械，性能评估可能包括准确性测试，即比较器械检测结果与已知标准值的差异；重复性测试，评估器械在多次检测中的稳定性；特异性测试，确定器械对目标物质的特异性识别能力。性能评估的结果应记录在技术文件中，并作为申请 CE 认证的重要依据。
（四）临床评估
对于高风险体外诊断器械，临床评估是必不可少的环节。临床评估的目的是证明器械的临床有效性和安全性。临床评估应基于科学的数据和临床试验结果，遵循相关的和法规要求。临床评估的过程包括确定评估的范围和任务，收集和分析相关的临床数据，如临床试验结果、文献报道、患者反馈等。临床评估的结果应证明器械在预期用途下能够提供准确、可靠的医疗信息，并且对患者的风险在可接受范围内。如果临床评估结果不满足要求，制造商可能需要进行额外的临床研究或采取改进措施。
（五）风险管理
风险管理是欧盟 IVDR 合规流程中的重要组成部分。制造商需要对体外诊断器械的潜在风险进行评估，并采取适当的风险控制措施。风险管理的过程包括风险分析、风险评估、风险控制和风险监测等环节。风险分析是识别器械在使用过程中可能存在的风险，如技术故障、操作错误、患者不适等。风险评估是评估风险的严重程度和发生概率，确定风险的**级。风险控制是采取相应的措施来降低风险，如改进设计、加强培训、提供警示信息等。风险监测是持续关注器械在使用过程中的风险情况，及时发现和处理新出现的风险。风险管理的结果应记录在技术文件中，并作为申请 CE 认证的重要依据。
（六）选择认证机构
选择欧洲认可的认证机构是欧盟 IVDR 合规流程中的关键步骤。认证机构将对体外诊断器械进行技术评估和审核，并颁发 CE 认证证书。在选择认证机构时，制造商应考虑认证机构的资质、经验、服务范围和声誉等因素。认证机构应具备相关的专业知识和技术能力，能够对不同类型的体外诊断器械进行准确的评估和审核。此外，认证机构还应遵守相关的法规和标准，确保认证过程的公正、透明和可靠。制造商可以通过查询认证机构的官方网站、咨询行业协会或其他制造商的经验等方式，选择合适的认证机构。
（七）注册到 EUDAMED
将产品信息注册到欧盟数据库（EUDAMED）是欧盟 IVDR 合规流程的最后一步。EUDAMED 是欧盟医疗器械数据库，用于记录和追踪医疗器械的信息。制造商需要将产品的详细信息，如产品名称、型号、分类、技术规格、性能评估报告、临床评估报告、风险管理报告等，录入 EUDAMED 中。注册到 EUDAMED 可以确保监管机构能够及时了解产品的信息，加强对医疗器械的监管和追溯。同时，注册到 EUDAMED 也是体外诊断器械在欧盟市场上合法销售和使用的必要条件。
五、SPICA 角宿团队欧代服务
（一）CFS 证书申请支持
SPICA 角宿团队在医疗器械 CFS（自由销售书）申请方面提供且专业的支持。对于制造商而言，CFS 证书是打开欧洲市场大门的关键。角宿团队熟悉整个申请流程，首先帮助企业根据欧盟医疗器械法规（MDR）确定产品的分类，无论是 I 类、IIa 类、IIb 类还是 III 类，都能准确划分。接着，协助企业准备包括产品描述、设计文件、风险管理文件、临床评价报告、制造和质量控制文件等在内的技术文件，确保文件的完整性和准确性。同时，帮助企业建立并维护 ISO13485 或等效的质量管理体系，为申请 CFS 证书奠定坚实基础。在符合性评估环节，根据产品分类，角宿团队协助企业进行自我声明或通过公告机构的评估。最后，向制造商所在国的卫生监管机构提交 CFS 申请，并在审批与颁发过程中，凭借专业的知识和丰富的经验，与监管机构沟通协调，加快审批流程，确保符合条件的企业顺利获得 CFS 证书。
（二）技术文件编制指导
在技术文件编制方面，SPICA 角宿团队拥有深厚的专业知识和实践经验。对于行政管理信息，角宿团队确保生产商名称、地址及合法注册号明确，与标签、说明书和符合性声明一致。在器械识别方面，提供完整的产品代码，明确 GMDN 码和器械种类分类。对于器械分类，依据 MDR 附件 Ⅷ，详细说明器械分类和原理，涉及所选分类规则的每一点。在相关前次申请方面，提供与申请相关的任何其他提交文件的详细信息。对于附件，为所有与器械相关的附件提供信息，包括附件的描述、分类以及技术文档参考文件。在器械描述方面，详细说明器械的设计、包装、消毒或其他特性，以及不同设计特征的预期用途。在风险管理方面，进行完整的设计和过程风险管理评估，使用 PMS 的数据对其进行更新。在设计验证和确认方面，记录产品设计规格，概述每个器械的关键功能特性和技术性能规格，以及验证 / 确认试验。在临床评估方面，若适用，提供临床试验数据和临床评价报告。在生产过程和分包商方面，提供生产过程的详细概述，明确识别任何特殊或专有流程，以及任何分包流程。在用户信息方面，包括标签、说明书（IFU）和患者植入卡（用于植入器械）。在符合性声明方面，确保包含 MDR 附件 Ⅳ 中列出的所有信息。在技术标准和通用规范方面，证明已考虑了所有通用规范（CS）和相关标准，包括协调标准和特定于产品的标准。在通用安全和性能要求方面，包括符合附件 Ⅰ 适用的一般安全和性能要求（SPR）的证明。在上市后监督方面，根据 MDR * 84 条制定上市后监督计划，以及 PSUR 和 PMS 报告。
（三）IVDR 合规支持
随着欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施，SPICA 角宿团队在 IVDR 合规方面提供有力支持。对于 PMS（上市后监督）与 PMPF（上市后性能跟踪），角宿团队深知其重要性及实施策略。在 IVDR 框架下，PMS 是持续性活动，旨在确保 IVD 产品在整个生命周期内的安全性和性能。角宿团队协助制造商制定 PMS 计划，包括收集和分析重大事件、非重大事件、用户反馈、临床研究和文献综述等数据。PMPF 作为 PMS 的重要组成部分，专注于持续收集和评估已上市 IVD 产品的性能和相关科学数据。角宿团队帮助制造商明确收集数据的方法、程序和触发条件，并定期更新性能评估报告。面对制造商在实施 PMS 和 PMPF 时可能遇到的不合规风险、流程无效、资源限制、文档不一致等挑战，角宿团队为 PMS 和 PMPF 流程定义明确的目标，以确保战略一致性；找到可靠的来源以有效地评估目标；考虑外包 PMS 和 PMPF 活动以缓解资源限制并简化流程。在 IVDR 体外诊断欧盟代申请流程中，角宿团队首先帮助企业寻找合适的欧盟授权代表服务提供商，签署授权协议，明确代表关系、义务务范围。接着，根据 IVDR 的分类规则，确定体外诊断器械的分类，不同的分类将涉及不同的法规和注册要求。然后，协助企业准备体外诊断器械技术文件，包括技术规格、设计和制造信息、临床评估等，以及体外诊断器械注册申请表和申请费用。在递交申请后，角宿团队与监管机构沟通协调，确保申请审查和评估过程顺利进行。一旦审查和评估完成，且体外诊断器械满足 IVDR 的要求，帮助企业获得欧盟市场准入资格。
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