随着**医疗器械行业的快速发展，监管标准也在不断更新以适应新的市场需求。2024年8月26日，瑞士医药管理局（Swissmedic）发布了最新版本的技术解释17，即《责任人：要求》（文件编号：I-SMI.TI.17e，版本7.0），这一更新标志着瑞士医疗器械监管标准的又一重要里程碑。


新版本对责任人（RP）的要求进行了全面细化，强调了教育背景、工作经验、语言技能和直接监管等方面的具体标准。这些更新不仅为医疗器械公司提供了更清晰的指导，同时也确保了公众使用的产品的安全性和有效性。


**教育与经验：**新标准特别强调了责任人在良好分销规范（GDP）和良好生产规范（GMP）方面的职位经验。对于涉及进出口的职位，要求责任人具备GDP经验，并且明确指出某些活动，如经纪、中介和外贸等，不被视为GDP经验。


**语言要求：**为了确保责任人能够准确解释法规并与员工和地方当局有效沟通，要求责任人必须熟练掌握公司所在州的一种瑞士官方语言。


**直接监管：**新版本还引入了与活动风险和规模成比例的监督需求，规定责任人的最低工作量至少为全职工作的10%。


**过渡期：**对于已获批准的责任人，如果他们不满足新要求，企业许可证持有人有12个月的时间来做出必要的更改。


SPICA角宿团队凭借其专业知识和经验，为医疗器械公司提供全面的合规服务。我们的CH REP授权代表服务确保责任人的职责得到妥善履行，帮助企业监管流程，快速进入市场。


随着监管环境的不断变化，SPICA角宿团队的*随时准备协助您应对挑战，确保您的医疗器械产品符合最新的Swissmedic标准。立即联系我们，让我们为您的产品质量和市场准入保驾**。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等