在**医疗防护领域,N95口罩因其高效过滤性能而成为*医护人员的重要装备。面对美国市场的高准入门槛,N95口罩需通过NIOSH认证,以确保其安全性和有效性。角宿团队,凭借专业的技术力量和数百个成功案例,为您提供全程专业顾问服务,确保您的N95口罩NIOSH认证。
一、N95口罩NIOSH认证流程
前期审核:向NPPTL提交信息采集表和工厂、生产线照片,进行初步评估。
技术审核:通过NPPTL评估后,准备详细的技术文件,包括产品设计、性能测试结果、质量体系资料等。
样品测试:将样品送至NPPTL实验室进行测试,确保满足NIOSH标准。
文审与测试:技术文件审核和样品测试均通过后,NIOSH将颁发认证批准号和批准标识。
认证时长:认证过程平均时长为94.8天,最短22天,最长189天。
年度抽查:获得认证后,NIOSH每年会对市场上销售的认证产品进行抽查。
二、技术文件要求
NPPTL信息采集表:提供企业基本信息和产品概述。
产品图样与质量计划:详细描述产品设计和生产质量控制流程。
包装标签与使用手册:符合NIOSH要求的包装标签草稿图和产品使用说明。
产品测试报告:提供符合NIOSH标准的测试报告。
NIOSH申请表:填写完整的NIOSH认证申请表。
三、角宿团队的专业优势
专业经验:角宿团队拥有数百个成功案例,为您提供专业的顾问服务。
*服务:从前期审核、技术文件准备到样品测试,提供一站式解决方案。
高效率沟通:利用专业知识和经验,帮助企业解决认证过程中的难题,提高认证成功率。
结语
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等