为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1**统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械一标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注
Q1：实施了UDI是否就实现了追溯？
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令*53号）*三十五条明确要求，“医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯”，*三十六条要求“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯”。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令*54号）*三十条明确要求，“医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械一标识制度。”
根据国家标准GB/T 38155-2019《重要产品追溯 追溯术语》，“追溯”指“通过记录和标识，追溯和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动”，“追溯系统”是“基于追溯码、文件记录、相关软硬件设备和通信网络，实现现代信息化管理并可获取产品追溯过程中相关数据的集成。”
由上可见，UDI系统实现了医疗器械的标识和产品信息的记录，实现追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史、应用情况或所处位置进行记录。
如何通过GS1标准实施医疗产品追溯可参考《GS1医疗追溯实施指南》
Q2：追溯信息包括哪些内容？如何通过GS1标准进行标识？
GS1将追溯信息定义为以下五个维度：
· 何人 Who? 参与方；
· 何处 Where? 位置；
· 何时 When? 日期/时间；
· 何物 What? 可追溯项目；
· 何事 What happened? 流程或事件。
· 标识层面，参与方如注册人/备案人、经营企业和医疗机构等法人实体可通过**位置码（GLN）进行标识；医疗供应链中涉及的患者和医务人员等可通过**服务关系代码（GSRN）进行标识。
位置可通过GLN进行标识。
可追溯项目中的贸易项目可通过**贸易项目代码（GTIN）进行标识，物流单元可通过物流单元标识代码（SSCC）等标识；资产可通过**单个资产代码（GIAI）或**可回收资产代码（GRAI）标识。
· 信息共享层面，产品主数据信息可通过GDSN标准与供应链各方共享，流程或事件信息可通过EPC信息服务（EPC Information Services，EPCIS）标准进行传输，实现供应链各方追溯信息的准确高效共享。
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