为贯彻落实相关政策法规要求,推进GS1统一编码标识系统在医疗器械领域的应用,帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构好地实施医疗器械标识(UDI),本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容,请大家持续关注
监管部门对于经营企业和医疗机构
实施UDI有哪些要求?
经营企业要在经营活动中积应用标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积应用标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯
2.经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时,需要注意什么?硬件方面,应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息,常见的GS1条码包括GS1-128、GS1 DataMatrix、EAN/UPC和ITF-14等。
软件方面,应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN(GTIN不足14位时应在补零为14位),系统是否能够校验条码中GTIN及相关信息的准确性,是否具备将序列号、生产批号、生产日期、失效日期信息关联到GTIN并存储的功能。
3.供应链各方选择UDI相关软硬件时建议
确认哪些问题?
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