化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在较终产品中起到一定作用的成分。小编梳理了2024年上海市上半年进口普通化妆品备案后检查中发现的产品配方相关高频错题，提醒化妆品备案人和境内责任人关注，避免不必要的备案后改正：






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错题1 产品配方项下部分原料的标准中文名称和/或INCI名称未按照《已使用化妆品原料目录》（2021年版）填报。
小编提示配方成分的原料名称应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》*二十九条的规定，使用已使用的化妆品原料目录中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称。


错题2 产品配方项下“主要使用目的”、“生产商”、“自行填报原料安全信息”未填写。
小编提示 产品配方表包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容，化妆品备案人或者境内责任人应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》*二十九条的规定填写。其中产品所使用原料的生产商信息还应上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。




错题3  产品宣称抗皱，未在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料。


小编提示 宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应按照《化妆品配方填报技术指导原则》的规定，在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。


错题4 未按《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年 *34号）补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。
小编提示 按照《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年 *34号）的规定：


（一）自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和本公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料；


（二）2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查；


（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。


错题5 产品配方中名称相同但分开填报的原料，未在配方表备注栏简要标注分别填报的原因。
小编提示 配方原料名称相同但分开填报的，应当按照《化妆品配方填报技术指导原则》的规定，在配方表备注栏简要标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等。


错题6 产品配方中来源于石油、焦煤油的碳氢化合物（单一组分除外）的原料，未在产品配方表备注栏标明相关原料的化学文摘索引号（CAS号）。
小编提示 使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》*二十九条的规定，在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称 CAS号）。


错题7 产品配方中含有与产品内容物直接接触的推进剂，未在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。
小编提示  含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》*二十九条的规定，在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。


错题8 产品配方中部分原料（如直接来源于植物的原料），未标注原植物的具体使用部位。
小编提示 按照《已使用化妆品原料目录》（2021年版）的规定，《已使用化妆品原料目录》（2021年版）中原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。


错题9 申报产品含膜布，产品配方中未勾选“是否膜质载体材料”，未在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，未提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。


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小编提示 使用贴、膜类载体材料的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》*二十九条的规定，在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。


错题10 产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，未提供其来源、组成以及制备工艺，以及原料生产国允许使用的相关文件。
小编提示 产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》*二十九条的规定，提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。
（来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）