一、流程
确定产品类别:劳保用品(Personal Protective Equipment, PPE)被分为三类:简单设计(Category I)、中等设计(Category II)、复杂设计(Category III)。复杂设计的PPE涉及高风险环境,如防 毒面具或防坠落装备。
技术文件准备:
产品描述
风险评估
符合相关协调标准的证据
设计和制造流程的描述
用户手册和标签
合格评定程序:
Category I:制造商可自行进行内部生产控制和技术文件的编制。
Category II:需要由授权的公告机构(Notified Body)进行EC型式检验(EU Type Examination)。
Category III:除了EC型式检验,还需要由公告机构进行产品的定期监督,确保持续符合性。
EC型式检验(EU Type Examination):制造商向公告机构提交样品及技术文件。公告机构进行评审和测试,确认产品符合性。颁发EC型式检验证书。
质量管理体系(**Category III):需要建立符合ISO 9001或类似标准的质量管理体系,并接受公告机构的审核。
CE标志:确保所有程序完成并合格后,制造商在产品上加贴CE标志。
二、要求
符合欧盟协调标准:劳保用品必须符合相应的欧盟协调标准,如EN 166(个人眼部防护)、EN 149(防护口罩)等。
技术文件完整性和准确性:提交的技术文件必须完整、准确,包括风险评估、符合性声明、用户手册等。
质量管理体系:对于Category III的劳保用品,制造商需要建立并维护符合ISO 9001或类似标准的质量管理体系。
持续符合性:制造商需要确保产品在整个生命周期内都符合CE PPE指令的要求,包括设计、生产、监督等各个环节。
CE标志的正确使用:CE标志必须正确、明显地加贴在产品上,并且不能被其他标记覆盖或影响。
以上就是劳保用品申请CE PPE的流程和要求,供您参考。在申请过程中,建议与角宿团队合作,以确保流程的顺利进行和产品的合规性。
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