与**指令的主要区别

与之前的指令（IVD 指令 98/79/EC）相比，IVDR 根据* 78 至 81 条和附件 III 引入了针对 PMS 的具体和详细要求。虽然该指令主要侧重于制造后数据收集，但根据 IVDR，您不仅需要收集和分析反应性数据（投诉、不合格、反馈），还需要主动收集有关性能和安全的信息，这是 PMPF 的范围。

与该指令相比，另一个变化是，根据设备的分类，需要向公告机构(NB) 提交 PMS 文档。对于 C 类和 D 类设备，情况就是如此：定期安全更新报告 (PSUR) 需要每年更新一次。然后需要将此文档提供给 NB。因此，这些文档必须全面且简洁明了。

制造商面临的共同挑战

IVD制造商在实施有效的PMS和PMPF流程时面临多项挑战：

不合规：对 IVDR 要求的误解可能导致不合规 PMS 和 PMPF 文档和流程。

流程无效：一些制造商可能拥有合规但效率低下的 PMS 流程，缺乏明确的目标和战略重点。

资源限制：高级管理层可能低估了强大的 PMS 和 PMPF 活动所需的资源，导致规划不充分。

文档不一致：PMS 的变化可能需要更新各种文档，从而需要一个组织良好的文档管理系统。

为什么要投资 PMS 和 PMPF？

尽管 PMS 和 PMPF 需要大量时间和资源，但投资这些流程可以带来以下几点好处：

法规遵从性：PMS 和 PMPF 流程在审计和评估期间受到公告机构的严格审查，以确保法规遵从性。

安全和性能优化：有效的PMS使制造商能够识别制造过程中需要优化的领域，从而确保设备的安全和性能。

市场竞争力：主动数据收集使制造商能够及时了解不断发展的临床实践和设备要求，从而增强竞争力。

加强技术文档：PMS 数据可作为设备在现实环境中性能的有力证据，支持提交并确保符合 IVDR 标准。

最终建议

建议制造商：

为 PMS 和 PMPF 流程定义明确的目标，以确保战略一致性。

找到可靠的来源以有效地评估目标。

考虑外包PMS和PMPF活动以缓解资源限制并简化流程。

总之，在 IVDR 制度下**考虑 PMS 和 PMPF 对于制造商保持法规合规性、优化设备性能以及在 IVD 市场保持竞争力至关重要。通过投资强大的 PMS 和 PMPF 流程，制造商可以应对复杂的法规并确保其 IVD 的安全性和有效性。需要合规指导，请咨询角宿团队！