Q1：UDI是否要同时包含UDI-DI和UDI-PI？
UDI应包括UDI-DI和UDI-PI。

Q2：医疗器械的哪些包装级别需要有UDI？
应为的小销售单元分配UDI，别的包装（不包含运输包装）应具有各自的UDI

Q3：如何使用GS1标准编制UDI-DI？
UDI-DI可采用贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14
其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码零售商品编码与条码表示》。GTIN-14用于多个相同销售单元的组合包装，规则详见GB/T 16830《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。
此外，医疗器械GTIN的分配还应遵循《GS1医疗GTIN分配规则标准》，也可使用医疗GTIN分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新GTIN。

Q4：同一产品不同包装级别的UDI应该不同吗？如何用GTIN标识各包装级别的UDI-DI？
应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI。
可使用如下两种方式标识同一产品各包装级别的UDI-DI：（1）各包装层级使用不同的GTIN-13进行标识；（2）小销售单元包装使用GTIN-13，别包装使用与小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14进行标识，详见《GS1医疗GTIN分配规则标准》。


Q5：什么情况需要变UDI-DI？
UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。
具体可参考《医疗器械标识的创建和赋予》和《GS1医疗GTIN分配规则标准》。

Q6：什么是使用单元产品标识（UoU UDI-DI）？
使用单元产品标识UoU UDI-DI（unit of use device identifier）是在医疗器械使用单元上没有医疗器械标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。

Q7：小销售单元中包含多个相同的使用单元时，使用单元如何编码？
当小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配使用单元产品标识（UoU UDI-DI）并存储在器械标识数据库（UDID）中，以便将器械使用与患者相关联。

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