《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式实施。这项关键立法重塑了化妆品制造商和加工商的格局，要求注册其运营并列出化妆品清单。

这一监管演变的核心是 FDA 机构标识符 (FEI)，这是一种*特的字母数字代码。它是支持化妆品工厂在 FDA 的整个注册程序的基础。

根据 MoCRA 的规定，FDA 获得了新的权力，其中包括两个关键部分：

设施登记




制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，每两年更新一次。

如果 FDA 认定化妆品会带来严重健康后果或死亡的风险，则可以暂停该工厂的注册。

如果存在不限于特定产品的普遍故障，则暂停会延伸到其他产品。







产品列表




负责人（制造商、包装商或分销商）必须列出每种销售的化妆品，并附有详细的成分信息，并每年更新。

缓解行业转型压力的豁免

认识到这些法规的重大影响，FDA 提供了豁免：

合规日期延长：FDA 将在 2024 年 7 月 1 日之前不再强制执行与化妆品工厂注册和上市相关的要求，从而为该行业在 2023 年 12 月 29 日法定期限之后提供额外六个月的时间。

新设施或产品豁免：2022 年 12 月 29 日后从事制造或加工的设施以及在此日期之后**上市的化妆品可享受豁免，直至 2024 年 7 月 1 日。

 为什么获得 FEI 如此重要和必要？

FEI 作为注册号：FDA 将 FEI 设置为所需的设施注册号。 FDA 打算使用 FDA 企业标识符 (FEI) 作为所需的设施注册号。为了简化注册过程，设施的所有者或运营商需要在提交设施注册之前获得 FEI 号码。

检查 FEI：业主或运营商可以使用 FEI 搜索门户检查现有的 FEI 号码。

请求 FEI：对于没有 FEI 的人，可以通过 FEI 搜索门户提出请求。

设施注册的新要求

谁必须注册： 一般来说，每个拥有或经营从事制造或加工化妆品并在美国销售的“设施”的人都必须向 FDA 注册。“设施”和“化妆品制造或加工”

提交什么信息：

设施所有者和/或运营者的姓名

设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码

对于任何外国设施，美国代理商的联系信息

先前分配的设施注册号码（如果有）

值得注意的是， 设施注册号 将是 FDA 机构标识符 (FEI)

工厂生产或加工的化妆品所使用的所有品牌名称

该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别（载于指导意见草案附录）和负责人

提交类型（初始、修订、每两年更新或简短更新）

FDA 还要求提交以下 可选 信息：

母公司名称（如适用）

设施 DUNS 编号

与注册相关的个人的其他联系信息

建议仔细审查附录 A，因为 FDA 依赖这些产品类别，而这些产品类别可能过于宽泛或不够宽泛。

提高效率的电子提交

FDA 提供的结构化产品标签 (SPL) 创作工具简化了化妆品设施注册和列表，*使用电子提交网关 (ESG) 即可提供用户友好的数据输入和 SPL 提交。

ESG 提交：或者，可以通过 ESG 提交，并敦促用户提前申请帐户。

平衡电子和纸质提交

FDA 鼓励以电子方式提交：为提高效率，FDA 鼓励以电子方式提交，并提供技术援助。

纸质提交：考虑到不同的行业需求，将提供纸质表格。

结论

随着监管环境的发展，理解并遵守 MoCRA 和 FDA 指导方针对于行业参与者至关重要。合规不仅是一项法律要求，也是确保消费者安全和化妆品行业可持续发展的承诺.在化妆品合规步骤中遇到困难，可以咨询角宿团队获得合规协助，顺利完成注册。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等