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病历档案的方式-病历柜扩展知识分享：尽管IEC60601-1*2版涵盖了“基本性能”，不过*3版将其进一步详细定义为“为避免不可接受的风险所必需的性能”。商负责确定性能或功能的丧失会导致可接受的风险还是不可接受的风险，具体确定事件发生的概率或频率以及事件的严重程度来分析。如果设备的性能或功能丧失会对患者、操作人员或环境造成损害，则归类为不可接受的风险。举例来说，如果测量血糖水平的手持式电池供电仪表由于部件发生故障而停止工作，则这种情况是可接受的风险。
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