澳大利亚医疗用品管理局 Therapeutic Goods Administration（简称TGA），是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，负责审核和批准医疗器械上市。如果您想在澳大利亚销售您的医疗器械，需要遵循以下审核流程：

1. 确认您的产品是否需要纳入ARTG的医疗器械。如果需要，就需要申请TGA的批准。

2. 在申请前考虑以下事项：是否需要指定一名TGA澳代为您的设备注册提供便利，是否需要申请**审查等。

3. 访问TGA商业服务系统TBS。

4. 如果您的医疗器械属于类非无菌、非测量和1类IVD医疗器械，就需要在TGA TBS系统中提交申请。

5. 如果您的医疗器械属于类医疗器械(**出口)和1类IVD医疗器械(**出口)，也需要在TGA TBS系统中提交申请。

6. 如果您的医疗器械不属于以上两类，就需要在TGA TBS系统中提交申请。

7. TGA将审核您的申请并批准或拒绝。如果获得TGA批准，将颁发澳大利亚**商品登记(ARTG)列表编号(ARTG包含证书)，您的列表将包含在TGA网站上的ARTG数据库中。

8. 打印ARTG证书。

9. 产品上市后需要遵守监管要求，如定期更新注册信息、报告不良事件等。

澳大利亚TGA是认可部分海外监管机构的授权文件的：

1. 欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下颁发的证书；

2. 美国食品和药物管理局 (FDA) 的决定；

3. 加拿大卫生部HC颁发的批准和执照；

4. 日本的上市前批准（由厚生劳动省 (MHLW)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 或注册认证机构 (RCB) 颁发，适用）；

5. 根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 颁发的证书和报告；

6. 由认证机构颁发的 ISO 13485:2016 证书，该认证机构也是 IVDD 98/79/EC 下指定的公告机构（仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请）；

7. ISO 13485:2016 证书由认可机构颁发，该机构是国际认可论坛 (IAF MLA) 多边认可安排的签署方（仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请）。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等