无菌药品洁净区的级别对尘埃粒子采样量的要求

附录1：

无菌药品

**章  范围

**条  无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

*二条  本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

*二章  原则

*三条  无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当较大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的较终处理或成品检验（包括无菌检查）。

*四条  无菌药品按生产工艺可分为两类：采用较终灭菌工艺的为较终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非较终灭菌产品。

*五条  无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

*六条  物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

*七条  应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

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