创新医疗器械是指通过引入新的技术、材料或设计，以改善医疗诊断、**和护理的效果和质量的器械，比如远程医疗设备、3D打印器械、微创手术器械、智能监测设备、虚拟现实技术、机器人辅助手术器械、基因编辑器、智能药物输送系统、病理诊断辅助系统、可穿戴医疗设备等。从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，其中有源医疗器械43个，无源医疗器械16个，体外诊断试剂2个；而有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射**器械等高端医疗器械是2023年批准的创新医疗器械数量**位。获批的产品类型多样、技术创新**、临床应用价值高，而且部分为国内**或国际良好，拥有自主知识产权。

面对创新器械国家层面利好政策以及中国医疗器械创新发展前景，全国各地也纷纷出台支持创新医疗器械发展政策。上海市明确要求不得以医保总额预算、用药目录限制、药耗占比等为由影响创新药械入院，并进一步优化创新药械入院考核机制；医保支付层面，优化创新药械挂网流程，方便医疗机构采购使用。完善新项目试行期内医疗机构自主定价机制，鼓励医疗机构加快应用。巩固创新药械入院机制，落实创新药械医保倾斜支付政策。扩大互联网购药医保支付范围，支持拓展创新药械销售渠道。海南省八部门联合印发《海南省支持创新药械发展的若干措施》明确提出：对具有临床突破性价值，**费用较高的创新药械和医疗技术，探索建立基于证据的有条件支付(CED)模式，支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。探索医保支持与创新药械供货企业直接结算模式……

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