FDA 21 CFR Part 820 构成了在美国销售的医疗器械的安全和质量的监管标准。

很简单：如果您想在美国销售您的医疗设备，您需要满足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每项要求。

21 CFR 820是一项复杂且要求严格的标准，它列出了合规质量管理体系的要素，并阐述了如何制造适合患者的安全有效的器械。

以下是您需要了解的遵守规定的所有信息。

目录

21 CFR 820 简介

21 CFR 820 概述

21 CFR 820 在医疗器械行业的重要性




质量体系监管（QSR）

QSR 的目的




21 CFR 820 子部件

子部分 A - 一般规定

子部分 B - 质量体系要求

子部分 C - 设计控制

子部分 D - 文件控制

子部分 E - 采购控制

子部分 F - 识别和可追溯性

子部分 G - 生产和过程控制

H 子部分 - 验收活动

子部分 I - 不合格产品控制

J 子部分 - 纠正和预防措施 (CAPA)

子部分 K - 标签和包装控制

子部分 L - 处理、储存、分发和安装

子部分 M - 记录

子部分 N - 维修

子部分 O - 统计技术




符合 21 CFR 820

检查观察流程

常见违规和不合规行为

不合规对医疗器械制造商的影响




21 CFR 820 的实施

建立和维护质量管理体系

集成设计控制和风险管理

开发 CAPA 系统

21 CFR 820 在确保医疗器械安全和性能方面的作用

21 CFR 820 在医疗器械行业的重要性

 

通过为医疗器械制造商规定质量体系要求的基线水平，21 CFR * 820 部分确保最终的医疗器械对于其预期用途来说是安全、高质量和有效的。

由于医疗器械，尤其是风险较高的II 类和 III 类器械，可能会以多种方式影响人类健康，因此 FDA 21 CFR 820 充当质量把关标准，限度地降低潜在致命器械故障的风险。

这反过来又限度地提高了公众和患者的信任，以及成功地将设备应用于其预期用途的机会。

21 CFR Part 820 也具有国际意义，它制定了其他国家立法中反映的医疗器械质量保证要素。

 

质量体系法规（QSR）

 

21 CFR 820 和 FDA 所谓的质量体系法规（或“QSR”）实际上是一回事。

因此，它们经常互换使用：“FDA QSR 21 CFR 820”是一个频繁的搜索术语，在技术上是正确的。

QSR 符合 21 CFR 820 中为医疗器械制定的现行良好生产规范 (cGMP)。

同一组要求的不同名称不仅仅是语义上的问题 - 它们强调了这样一个事实：21 CFR Part 820 最终是为了规范质量体系，从而影响设备的制造和分发给美国患者的方式。

 

QSR 的目的

 

质量管理体系旨在确保您的企业向客户提供的产品务满足要求。

如果您是一家设备公司，与客户（或在本例中为患者）需求的一致性最终意味着提供一种能够完成其预期功能的设备，而不会带来不必要的风险。

21 CFR 820 中概述的 QSR 路线图旨在为您的组织提供一个结构化、可重复、基于流程的机制，以始终使设备正常工作。

反过来，您的企业可以享受：

声誉、信任和业务：您的设备可以正常工作！

降：严格审查流程，限度地减少浪费并限度地提高精益和效率

降低风险：主动规划和减轻设备风险

一致性：您的整个团队知道该做什么、如何做以及何时做

产品与市场契合：通过设计控制将用户需求和要求融入到您的设备中，确保满足他们的需求

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