一、什么是MDSAP？

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）。五个国家医疗器械单一审核计划。它目标是通过一次性审核，评估医疗器械制造商质量管理体系，确保其产品符合参与国家的法规要求。

二、MDSAP五国现状？

政策中最友好的国家是加拿大。加拿大作为*指派当地代表的国家，对很多外国制造商十分具有吸引力。

政策较为接近的为美国、澳大利亚、巴西。不在这三国的医疗器械与IVD制造商必须选择一个国内代表。在简称上有所不同，澳大利亚被称为TGA赞助商；巴西被称为注册持有人；美国被称为美国代理人。

但这三国授权代表有着一些共同特点。如果是你进入这三国的医疗器械市场，一般都推荐选用不参与商品销售第三方“代理商”来承担授权代表职责。主要是雇佣一个独立授权代表，而并非一个分销商，可以更好在任何时候改变其分销商。此外，授权代表一般要求是实体公司，不可以是邮箱或语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在场所。另外一个共同点是都作为连接主管当局与国外工厂之间纽带，负责紧急情况和日常事务交流。

不过，于具体需要承担的职责上，这三个国家也有部分不同。比如说巴西，注册持有人（BRH），除充当制造商与巴西国家健康监督局（ANVISA）之间联络人，还负责制造商在巴西医疗器械注册，对经销商产生进口授权书等职责。

三、MDSAP五国认可程度有何不同?

美 国：可FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。

澳大利亚 ：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

巴 西：对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

日 本：对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

四、获取MDSAP的好处

减轻医疗器械制造企业多法规审核的负担

提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)

优化监管源配置

可与ISO13485和CE符合性审核相结合

多国法规要求一次审核完成

五、ISO13485与MDSAP的关系？

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；ISO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。

六、MDSAP认证流程及证书有效期多久？

MDSAP与常规体系认证初审相同，分一、二阶段审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需进行监督审核，*三年进行再认证审核。

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