您可以通过药品和医疗器械小型企业申请门户申请或续订小型企业身份。加拿大医疗器械管理局（Health Canada）也为小微企业提供了便捷的申请流程和费用减免政策。

1. 申请条件

为了符合小微企业的定义，企业必须满足以下条件之一：

- 员工人数少于100人；或

- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之间。

2. 减免费用

从2020年4月1日起，符合条件的小微企业可以享受以下费用减免：

- **提交前市场评估申请/通知免费；

- 所有前市场评估费用减免50%；

- 所有销售权费用减免25%；

- 所有建立许可证费用减免25%。

3. 申请流程

以下是申请小微企业身份的详细流程：

1）登录您的安全门户网站帐户

2）（要获取安全门户网站帐户，请参阅我们的“药品和医疗设备的小型企业缓解措施：申请小型企业身份之前”页面上的说明。）

3）提供您的激活码（如果您要续订，请跳过步骤 2 并继续执行步骤 3）

4）通过提供您的激活码，您的帐户将与您公司的信息相关联，并且您将获得对药品和医疗器械小型企业应用程序的访问权限。（有关从加拿大卫生部获取激活码的说明，请参阅我们的“药品和医疗设备的小型企业缓解措施：申请小型企业身份之前”页面。）

5）选择您的唯一标识符

6）您必须选择您要申请小型企业身份的产品线的唯一标识符。目前，您一次只能选择 1 个条目，并且只能针对所选的唯一标识符获得少量业务费用减免。

7）输入您公司（以及适用的附属公司）的完整且准确的信息

8）证明信息准确且完整

9）提交您的申请

10）根据您的信息，药品和医疗器械小型企业申请将批准或不批准您的小型企业身份申请。请注意，在使用药品和医疗器械小型企业申请时，如果您无法在 1 个会话中完成申请，您将无法保存您的申请。

4. 申请过程

在提交小微企业申请之前，需要确保准备以下三点：

1）确定唯一标识符：加拿大卫生部会为每家公司分配唯一标识符。如果公司还没有唯一标识符，可以通过电子邮件申请，并提供公司的法定全名、地址、联系人信息等。

2）申请激活码：在获得唯一标识符后，可以申请激活码。**激活需要填写贸易合作伙伴资料表。

3）创建安全的Web门户帐户：在提交申请前，需要创建一个安全的Web门户帐户，以便与加拿大**安全地通信。

5. 必填信息

提交小微企业申请时，需要提供以下信息：

- 法定公司全名；

- 唯一标识符；

- 公司编号（加拿大公司非必填）；

- 上一财年的年度总收入；

- 上一个已完成的会计年度的全职或同等员工人数；

- 上一会计年度结束日期；

- 从属地位；

- 关联公司的上述信息明细；

- 所有上市公司的联系信息。

6. 申请周期

通过Drug and Medical Device Small Business Application portal提交申请后，您将立即收到确认或拒绝的信息。您可以打印申请结果和提交信息的摘要，同时还会收到一份电子副本。

请注意，要获得小型企业费用减免，从收到小型企业确认状态到提交申请减免需要至少等待48小时。

以上是加拿大医疗器械申请小微企业的要求及流程的详细介绍，希望对您有帮助，或者您可以联系我们---角宿咨询，了解更多信息。

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