医药用级单异山梨酯准字原料药典级质量标准
单异山梨酯
化学名称：1,4:3,6-二脱水-D-山梨醇-5-酯
C6H9NO6 191.14
产品标准：CP2020,EP10
产品用途：冠心病、心绞痛用药
产品包装：15kg/桶、5kg/桶
单异山梨酯
Danxiaosuan Yishanlizhi
Isosorbide Mononitrate
C6H9NO6 191.14
单硝异山梨酯cas：16051-77-7
本品为1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇-5-单酯。按干燥品计算，含C6H9NO6应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在己烷中几乎不溶。
本品受热或受到撞击易发生爆炸。
比旋度 取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定
（通则0621），比旋度为+170°至+176°。
【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以-水（25：75）为流动相
；检测波长为210nm。取单异山梨酯对照品与2-单异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释
制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单异山梨酯峰计算不
3000，单异山梨酯峰与2-单异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪
，记录色谱图；另取单异山梨酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 血管舒张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）单异山梨酯片 （2）单异山梨酯液 （3）单异山梨酯胶囊 （4）
单异山梨酯缓释片 （5）单异山梨酯 （6）单异山梨酯
医药用级单异山梨酯准字原料药典级质量标准
药用级洛伐他汀 Lovastatin USP/EP kg/ 桶
药用级辛伐他汀 Simvastatin USP/EP kg/桶
药用级螺旋霉素 Spiramycin EP/CEP kg/桶
药用级螺旋霉素 Spiramycin Local standard kg/桶
药用级螺旋霉素微粉 Spiramycin Micronized EP/CEP kg/桶
药用级己二酸螺旋霉素 Spiramycin Adipate Local standard kg/桶
药用级恩波酸螺旋霉素 Spiramycin Embonate Local standard kg/桶
药用级盐酸林可霉素 Lincomycin HCL EP/USP/CEP Bou/桶
药用级盐酸克林霉素Clindamycin HCl EP/USP kg/桶 Antibiotics
药用级乙酰螺旋霉素 Acetylspiramycin CP kg/桶
药用级硫氰酸红霉素 Erythromycin thiocyanate CPV kg/桶
药用级曲克芦丁 Troxerutin DAB kg/桶
药用级吉他霉素 Kitasamycin CP kg/桶
药用级克林霉素 Clindamycin Phosphate BP/USP kg/桶
药用级氟罗沙星 Fleroxacin Chinese SFDA Standard kg/桶
药用级非那雄胺 Finasteride USP kg/桶
药用级咪喹莫特 Imiquimod Local standard kg/桶
药用级 Alprazolam USP kg/桶
药用级利塞磷酸钠 Sodium Risedronate USP kg/桶
药用级齐多夫定 Zodovudine USP kg/桶
药用级那格列奈 Nateglinide CP kg/桶 降血糖Hypoglycemic Agent
药用级替米沙坦 Telmisartan CP kg/桶
药用级阿奇霉素 Azithromycin USP/BP kg/桶
药用级加巴喷丁 Gantin USP kg/桶
药用级头孢丙烯 Cefprozil CP kg/桶
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