Executive summary(option) 摘要(选项)

Declaration of conformity 符合性声明

Device description 器械描述

Technical specification技术规范

Previous and similar generation以前的或类似器械的引用

Labels and IFI(Instruction for use)标签和使用说明书

GSPR(General Safety &PerformanceRequirements)checklist 通用安全和性能要求清单

List of standards标准/法规清单（包含欧盟协调标准）

Benefit-risk analysis and risk management收益-风险分析和风险管理

Description of the design设计说明

Froduction-related生产相关(选项)

—Flectrical safety电气安全

—Electromagnetic compatibility电磁兼容

—Mechanical safety机械安全

—Reliability and lifetime可靠性和寿命

—Diagnostic device with measuring function具有诊断和测试功能的器械

—Combination with other device与其连接的器械

—Human factor and usability人的因素和可用性(非专业人员使用)

—Software verification & validation软件验证8确认

—Other pre-clinical test; device specific bench test其他临床前测试；设备特定货架试验

—Bioburden and sterilization微生物污染水平和灭菌

—Packaging qualification andchelf life包装质量和保质期

—Packaging testing for handing and transport搬运和运输的包装试验

—Hygienic reprocessing of device器械的重复使用卫生处理

—Biological evaluation生物学评价

—Other pre-clinical test; in-vitro/animal studies其他临床前测试；体外试验和动物实验

—Clinical Evaluation临床评价

—SSCP(Summary of Safety andClinical Performance)安全性和临床性能总结

—Implant card植入物卡

—Medicinal product含有药物产品(药械组合)

—Tissue or cells of animal or human ongin动物源或人源的组织或细胞

—Absorbed or locally dispersedsubstances可吸收或局部扩散的物质

—CMR or endocrine disruptive substances含有CMR(致癌，致突变或生物毒性)或内分泌物质的器械

—Disposal consideration处置考量

Description of marufacturing processand their validation and QC制造过程的描述及其验证和质量控制

Post-market surveillance(PMS)上市后监督

Installation,repairkservice,and maintenance安装，维修&服务，维护

Design change records(option)设计更改记录(选项)

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