FDA工厂检查一直是医疗器械、药品、食品等行业关注的焦点。根据不同的法规和监管要求，FDA工厂检查可以分为医疗器械质量管理体系法规和药品GMP法规为核心的检查。

对于医疗器械企业来说，工厂检查的核心依据是21 CFR 820，但检查官可以根据整个医疗器械行业的监管趋势进行判断。例如，风险管理问题在法规中只在设计确认环节提到，但随着ISO14971标准的发布和修订，风险管理已成为整个医疗器械寿命期的重要活动。因此，FDA检查官可能会更加关注风险管理的实施情况。

另外，FDA检查官的专业背景也会影响检查的内容。他们可能会将自己长期检查药厂的经验带入到其他行业的检查中。比如，一个检查药品企业的检查官可能会要求医疗器械企业进行严格的环境控制，即使这并非医疗器械的核心要求。

此外，FDA工厂检查并不仅**于销售美国的产品相关的信息。虽然理论上是如此，但实际上检查官可以要求提供销往其他国家或地区的产品的质量体系文件或记录。这是因为不同国家或地区的法规和标准可能不同，但质量管理体系是有共性的。如果销往其他国家的产品存在质量问题，那么销往美国的产品也可能存在同样的问题。

有时，FDA工厂检查还会核对产品上市申请文件，尽管通常情况下并不会检查。这种做法是基于对制造商的信任，因此复核产品信息是合理的。

科学性和真实性是所有FDA工厂检查的共同内容。有些客户可能没有事先得到通知，突然面对FDA检查官的到来。在仓促之间，一些客户可能会发现某些记录缺失，于是匆忙造假。检查官会从多个角度考察可能存在的造假行为。此外，一些客户可能平时工作做得不充分，这也是检查官常常挑战的地方。

当然，以上只是FDA工厂检查的一部分内容，还有其他方面也需要审查。比如，试验方法的挑战，产品依据的技术标准等。此外，与核心法规相关的其他法规也是必须审查的内容。

实际上，FDA工厂检查的范围非常广泛，涉及到多个方面的监管要求。企业在备战检查时需要全面了解相关法规和要求，并严格按照要求进行合规操作，以确*FDA工厂检查。

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