FDA（美国食品药品监督管理局）对食品、医疗器械、化妆品和OTC药品制造商进行验厂检查，以确保其质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820质量系统法规的要求。FDA验厂检查的要点和流程有哪些？

一、验厂检查前的准备

1.了解FDA 21CFR820质量系统法规：制造商应详细研究和理解FDA质量系统法规，确保自己的质量体系符合要求。

2.建立完善的质量体系文件：制造商需要编制和维护一系列的质量体系文件，包括质量手册、程序和工作指导书等。

3.培训员工：制造商应确保员工接受相关的培训，了解质量体系要求，并能够正确执行相关工作。

二、验厂检查流程

1.通知受检工厂：FDA会提**个月左右通知受检工厂，并确定审核时间和日程。

2.准备资料和文件：制造商需要准备相关的资料和文件，包括质量体系文件、产品规格和工艺流程等。

3.现场检查：FDA会对工厂进行随机抽查，对质量体系的各个方面进行检查，包括设备管理、人员培训、产品设计和开发、供应商管理等。

4.记录和报告：FDA会记录检查过程中的发现，并在检查结束后向制造商提供详细的报告，指出存在的问题和改进建议。

5.整改和改进：制造商需要根据FDA的报告，及时整改存在的问题，并采取措施改进质量体系，确保符合要求。

6.再次检查：FDA可能会进行跟踪检查，以确认制造商的整改措施是否有效，并继续监督其质量体系的运作。

三、验厂检查要点

1.质量管理体系：制造商应建立和维护一套完整的质量管理体系，包括质量政策、目标和程序等。

2.设备管理：制造商应对设备进行有效的管理和维护，确保其正常运行和符合要求。

3.人员培训：制造商应为员工提供必要的培训和教育，确保其具备执行相关工作的能力。

4.产品设计和开发：制造商应按照规定的程序进行产品设计和开发，确保产品符合质量和安全要求。

5.供应商管理：制造商应建立供应商评估和选择的程序，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。

6.记录和文档管理：制造商应建立有效的记录和文档管理系统，确保记录的完整性和可追溯性。

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